ISO13485认证的执行标准是ISO13485:2016（或Zui新版本，但当前广泛提及和应用的主要是2016版），该标准的全称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device—Quality managementsystems—Requirements for regulatorypurposes）。该标准由guojibiaozhun化组织的医疗器械质量管理和通用要求技术委员会（ISO/TC210）制定，旨在确保医疗器械制造商或供应商的质量管理体系符合guojibiaozhun的要求，从而保障医疗器械产品的安全性、有效性和合规性。
ISO13485标准是在ISO9001的基础上，针对医疗器械行业的特殊性，增加了对风险管理和法规要求的考虑。它要求企业在生产医疗器械和相关服务过程中，建立完善的质量管理体系并进行持续改进，以确保所生产的产品符合卫生部门和监管机构的规定，也满足客户和市场的需求。
ISO13485认证审核通过的方法：
A.充分理解标准：
1.仔细研读ISO13485标准的要求，理解其中的质量管理体系要求、文件要求、记录要求、风险管理要求等。
2.确保全体员工对标准有充分的认识和理解，特别是关键岗位的员工。
B.建立质量管理体系：
1.按照ISO13485标准的要求，建立适合企业自身情况的质量管理体系。
2.明确质量方针和质量目标，并将其分解到各个部门和岗位。
C.实施和改进：
1.将质量管理体系文件化，包括质量手册、程序文件、工作指导书等。
2.确保质量管理体系得到有效实施，并定期进行内部审核和管理评审。
3.针对审核中发现的问题和不符合项，及时采取纠正和预防措施，持续改进质量管理体系。
D.加强风险管理：
1.对医疗器械产品的设计和生产过程进行风险评估和管理。
2.制定和实施风险管理计划，确保产品的安全性和有效性。
E.准备审核材料：
1.提前准备好审核所需的材料，如质量管理体系文件、记录、报告等。
2.确保材料的真实性和完整性，以便审核员能够全面了解企业的质量管理体系运行情况。
F.配合审核工作：
1.在审核过程中，积极配合审核员的工作，提供必要的支持和协助。
2.及时回应审核员提出的问题和建议，并采取相应的措施进行改进。
G.持续改进：
1.认证通过后，仍需保持对质量管理体系的持续改进和优化。
2.定期进行内部审核和管理评审，确保体系的有效性和持续改进。