沙特SFDA认证对电动气压按摩带的合规测试要求解析

2024-10-29 14:15 27.38.201.196 1次
发布企业
深圳市天润标准技术服务有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
19
主体名称:
深圳市天润标准技术服务有限公司
组织机构代码:
91440300MA5H22104C
报价
请来电询价
关键词
SFDA认证
所在地
深圳市龙华区龙华街道富康社区东环一路100号良基大厦101C04
联系电话
13828872873
手机
13828872873
经理
小乐老师  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我
13828872873

产品详细介绍

沙特阿拉伯食品和药品管理局(SFDA)对于电动气压按摩带的合规性要求非常严格,作为医疗器械的一种,电动气压按摩带在进入沙特市场之前必须经过多项合规测试和认证,确保其安全性、有效性及质量。以下是确保电动气压按摩带符合SFDA认证的主要合规测试要求和步骤解析:  

1. 确定产品分类   

需要确定电动气压按摩带在SFDA的产品分类。通常这种设备被归类为II类医疗器械,因为它与人体直接接触并具有治疗或舒缓目的。   


2. 质量管理体系认证   

制造商需具备符合 ISO 13485 的质量管理体系认证。ISO13485认证是医疗器械制造商的基础质量管理要求,也是SFDA审查的重要部分。   


3. SFDA MDMA注册   

制造商需在SFDA系统中注册为医疗设备制造商(MDMA),并申请该产品的进口和销售许可。   


4. 产品合规测试   

电动气压按摩带需要通过以下合规性测试,  

4.1 电气安全性测试 

4.2 性能测试 

4.3 生物相容性测试 

4.4 热性能和安全测试 

4.5 材料及结构安全性 


 5. 风险管理和临床评估   

风险管理报告:依据 ISO14971,进行产品风险评估和控制。风险管理文件需要涵盖产品设计、生产和使用过程中的可能风险。 


 6. 技术文件准备   

制造商需准备一套完整的技术文件(Technical Documentation),包括:   

产品描述:包括设备的工作原理、设计图纸等。   使用说明:设备的操作方法、注意事项、禁忌症等。   

检测报告:所有测试报告,包括电气安全、生物相容性、EMC等。   


7. 申请与审查流程   

提交申请:将所有文件通过SFDA的医疗设备注册平台(GHAD)进行提交。 


8. 产品标签要求   

标签信息:标签应包含设备名称、型号、制造商信息、生产日期、有效期、使用方法和警告等,标签应有阿拉伯语版本,以确保用户能够正确理解。

关于深圳市天润标准技术服务有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2021年10月29日
法定代表人鄢乐
注册资本100
主营产品国内外专利商标版权,企业资质,如CMMI,ITSS,涉密等等,检测认证,欧盟CE,ROHS,REACH等
经营范围一般经营项目是:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;认证咨询;企业管理咨询;国内贸易代理;商标代理;版权代理;知识产权服务;品牌管理;市场营销策划;广告设计、代理;广告发布(非广播电台、电视台、报刊出版单位)。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动),许可经营项目是:检验检测服务;质检技术服务;质检技术服务(动物检疫服务、植物检疫服务、检验检测和认证相关服务、特种设备检验检测服务除外);技术进出口;货物进出口;专利代理。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)
公司简介深圳市天润标准技术服务有限公司是一家年轻的技术服务型公司,我们拥有富有激情,勇于追逐梦想的团队,我们努力创造好的创业环境不断吸引优秀的,海归人才,外籍专家及优秀毕业生加入。我们致力于成为全国有影响力的一站式企业认证服务平台,是一家新时代轻资产服务平台型公司,是一家专业从事检测、认证、专利商标一站式解决方案的综合型技术服务企业,天润标准服务产业涵盖消费品、电子电器、新能源、工业品及零部件、生命科学等 ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由深圳市天润标准技术服务有限公司自行发布,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112