医疗仪器产品检测需要提交哪些资料

一、电磁兼容EMC试验执行标准：YY9706.102-2021， IEC 60601-12:2007《医用电气设备第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》；测试项目涵盖：传导发射；辐射发射；谐波电流；电压闪烁；静电放电抗扰度试验；射频电磁场辐射抗扰度试验；电快速瞬变脉冲群抗扰度试验；浪涌（冲击）抗扰度试验；射频场感应的传导骚扰抗扰度；电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度试验；工频磁场抗扰度试验。

二、安规电气安全试验执行标准：GB9706.1-2020，IEC60601-1:2012《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能通用要求》；测试项目涵盖：通用要求；ME 设备试验的通用要求；ME设备标识、标记和文件；电击防护的基本原则；电压、电流或能量的限制；大网电源电压；工作电压；ME设备的保护接地、功能接地和电位均衡；漏电流和患者辅助电流；电介质强度；机械强度和耐热；爬电距离和电气间隙；元器件和电线；网电源部分、元器件和布线；ME设备的机械危险；与运动部件相关的机械危险；ME 设备的供电电源/供电网中断；械强度；ME设备的内部布线；漏电流；机械危险的防护；ME系统部件的电源中断；ME 系统连接和布线；爬电距离和电气间隙等。

三、环境可靠性试验执行标准：GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》测试项目涵盖：电源适应能力；额定工作低温试验；低温贮存试验；额定工作高温试验；高温贮存试验；额定工作湿热试验；湿热贮存试验；振动试验；碰撞试验等。

医疗装备第三方实验室拥有全套的电磁兼容、安全检测设备，设备完全符合IEC/EN60601-1-2（电磁兼容）标准，IEC/EN60601-1（安规安全），YY9706.102-2021（国内医疗器械EMC检测标准），GB9706.1-2020（国内医疗器械安规安全标准）标准的规范要求。可为医疗器械（医用电子设备）提供全套全项的检测服务，电磁兼容EMC实验室拥有以上标准的CNAS资质，出具的报告全球互认，国家认可，更更可靠。我实验室具有CMA资质，CNAS资质，出具的第三方检测报告可直接用于医疗器械的正式注册检验。