医疗器械ISO13485体系认证流程：
A）初次认证的流程
1- 企业提交《认证申请表》，连同认证中心要求的材料一同报给认证中心；
2- 认证中心受理认证申请；
3- 成立检查组，制定检查计划并通报给企业确认；
4- 检查小组现场审核生产环境、生产能力、生产记录等，撰写评价报告，提交审查。
5- 认证中心收到技术委审查意见后，汇总审查意见；
6- 认证中心向合格的企业颁发《ISO13485认证证书》中英文双语证书；
7- 组织公告和宣传，认证完成。
B）年度监督检查
1- 认证中心成立检查组，制定检查计划并通报给企业确认；
2- 检查小组现场审核生产环境、生产能力、生产记录等，撰写评价报告，提交审查。
3- 认证中心收到技术委审查批准意见后，汇总审查意见；
4- 年度监督检查每年一次。
C）复评认证
3年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证申请表》，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。
3.医疗器械ISO13485体系认证准备：
认证之前申请公司应做如下准备：
准备事项1:
-申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
准备事项2:
-已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；
准备事项3:
-申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。
