深圳珠海一类医疗器械产品备案需要哪些条件？

深圳和珠海一类医疗器械产品备案的条件主要包括以下几个方面：

一、产品属性要求

低风险医疗器械：一类医疗器械通常指风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。这些产品一般不直接或者间接用于支持、维持生命，

不对人体存在潜在危险，不会对人体表面及体内的有形组织、血液等存在广泛接触，且仅通过常规的管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

无活性，不侵入人体：这类产品通常不具有生物活性，也不会直接侵入人体内部，其安全性和有效性相对容易控制。

二、产品技术标准

申请备案的一类医疗器械产品必须符合国家食品药品监督管理局（现为国家市场监督管理zongju药品监督管理局）制定的相关医疗器械技术标准，包括产品的性能、安全性、有效性等方面的要求。

三、生产企业资质

营业执照：生产企业需要具备合法的生产资质，营业执照中应包含一类医疗器械的生产、销售范围。

生产地址：企业需具备明确的生产地址。

生产质量管理体系：生产企业需要建立并运行完善的质量管理体系，确保产品的设计、生产、检验等环节都符合质量要求。

人员要求：生产企业应配备生产、质量和技术负责人，以及相应的生产、检验人员。这些人员需符合相关资质要求，并提供身份证、学历证明等文件。

四、备案材料

产品信息：包括产品的型号、规格、尺寸、结构等详细信息。

自检或委托检测报告：企业能够提供产品的自检报告或委托第三方检测机构出具的检测报告。

备案申请表：填写完整的一类医疗器械产品备案申请表。

其他相关文件：如营业执照、组织机构代码证、法定代表人身份证明等。

五、审批与备案编号

审批流程：备案部门将对提交的材料进行审核，确保产品符合备案条件。

备案编号：审核通过后，备案部门将向备案人提供备案编号，并按照规定的时间公布相关信息。自2022年8月起，备案部门以“备案编号告知书”的方式提供备案编号，不再提供“备案凭证”。

深圳和珠海一类医疗器械产品备案需要满足产品属性、技术标准、生产企业资质、备案材料以及审批与备案编号等方面的条件。企业在办理备案时，应严格按照相关要求准备材料，

并确保产品的安全性和有效性。