工程化外泌体FDA DMF要ID吗

2024-12-05 07:07 61.141.163.206 1次
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外泌体FDA DMF
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产品详细介绍

在向FDA提交DMF(Drug MasterFile)时,确实需要进行ID(Identification)相关的工作。具体来说,DMF的ID通常指的是DMF的编号,这是FDA分配给您的DMF文件的唯一标识符。在提交过程中,您需要:

  1. 申请DMF编号:在DMF提交时,您需要提供一个DMF ID,FDA会在审查批准后为您的DMF分配一个唯一的编号。

  2. 提供详细的产品信息:在DMF登记中,您需要详细描述产品的身份,包括来源、特性、生产工艺、质量标准等,以确保FDA能够准确识别和评估您的外泌体产品。

  3. 维护DMF ID:一旦分配,DMFID将在将来与相关的NDA(新药申请)或BLA(生物制品上市申请)等文件中使用,确保这一信息的准确性至关重要。

来说,DMF本身没有直接的“ID”费用或要求,但您在准备过程中涉及的标识和信息是为了确保您的DMF能够被FDA有效识别和审查的必要步骤。建议在准备DMF时与专业顾问协作,以确保符合所有要求。

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成立日期2016年12月14日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围一般营项目是:电子产品、纺织品的产品质量检测、环境测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询,投资力实业具体项目男行申报),货物及技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关批准后方可开展经营活动)。
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
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