工程化外泌体FDA NDC怎么做

在美国，NDC（National DrugCode）是由FDA分配给药物产品的唯一标识符。对于工程化外泌体，获取NDC需要遵循以下步骤：

1. 确定上市类别：

• 确定您的工程化外泌体是否属于药品、医疗器械或生物产品。NDC主要用于药品，包括处方药和非处方药。

1. 产品注册：

• 如果您的工程化外泌体被视为药物，您需要确保已经向FDA提交了相关的上市申请，包括新药申请（NDA）或生物制品上市申请（BLA）。在获得批准之后，您才能获得NDC。

1. 申请NDC：

• 在获得FDA批准后，您将需要通过FDA的药品注册系统（如FDA’s Drug Registration and ListingSystem）来申请NDC。您需要提供以下信息：

• 产品的名称和成分 - 制造商的信息 - 产品的剂型、规格、包装等 -预期使用方式4. 完成FDA的注册和清单要求：

• 您需要遵循FDA的注册要求，确保您提供的信息完整、准确，符合FDA的标准。

1. NDC格式：

• NDC由10位数字组成，通常分为三部分：

• 厂商代码（Labeler Code）：由FDA分配给制造商或分销商的编码。

• 产品代码（Product Code）：定义具体产品的剂型、强度等信息。

• 包装代码（Package Code）：定义包装形式和数量。

1. 维护和更新：

• 在产品注册后，如果有产品信息的变更（如生产商变更、成分更改等），您需要在FDA的系统中进行更新，以保持NDC信息的准确。

1. 咨询专业人士：
   -由于NDC申请过程涉及复杂的法规要求，建议与药品法规顾问或专业人士合作，确保遵循所有规范和申请程序。

一旦完成这些步骤并获得NDC，您就可以在市场上合法销售您的工程化外泌体产品。