美国FDA认证怎么办理

2024-11-23 09:45 183.17.127.49 1次
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产品详细介绍

FDA注册:对于出口到美国的食品、药品和医疗器械企业,必须在FDA进行注册,包括企业和产品的列名。若未完成注册,海关将不予清关。这是一项强制性要求。

  1. FDA检测:FDA检测通常指的是对食品接触材料的安全检测,产品包装材料的检测,医疗产品的生物相容性测试和临床安全测试等。这些检测旨在确保产品的安全性和符合FDA的相关标准。

  2. FDA批准:FDA批准主要涉及药品领域。当药品经过严格的研究、试验和评估后,获得FDA的批准,才能在美国市场上销售和使用。


FDA认证管控范围类别列表

1. 食品和膳食补充剂:

  • 食品和饮料,包括加工食品、包装食品、冷冻食品等。

  • 膳食补充剂,如维生素、矿物质、草药提取物等。
    2. 化妆品:

  • 化妆品颜色添加剂,如染发剂、化妆品颜料等。

  • 皮肤保湿和清洁剂,如洗面奶、护肤霜等。

  • 化妆品用指甲油、香水等。
    3. 医疗器械:

  • 口罩和防护设备,包括外科口罩、N95口罩、手套等。

  • 处方药和非处方药,如药片、药膏、眼药水等。

  • 人类疫苗和生物制品,如疫苗接种剂、血浆制品等。

  • 牙科设备和材料,如牙科钻头、牙科填充材料等。

  • 手术植入物和人工器官,如人工关节、心脏起搏器等。

  • 假肢和辅助器具,如义肢、助听器等。
    4. 激光辐射产品:

  • 微波炉和微波设备。

  • X射线设备,如医用X射线机器。

  • 太阳灯和日光浴设备。


5. 兽医产品:

  • 兽医用药品,包括动物处方药和非处方药。

  • 宠物食品,如猫粮、狗粮等。

  • 牲畜饲料和兽药。


6. 烟草制品:

  • 香烟和卷烟烟草。

  • 自卷烟和雪茄烟草。

  • 无烟烟草,如口香糖、烟丝等。
    以上列举是其中一些类型产品,具体可以在FDA官网查看管控产品信息


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