办理TFDA认证时，通常需要提交以下资料：
申请表：填写完整的TFDA注册申请表。
产品说明书：详细描述产品的用途、功能、使用方法和特性。
技术文件：
设计和制造的详细说明
产品的规格和标准
临床数据：如适用，提供临床试验的结果或临床性能评估报告。
质量管理体系证书：如ISO 13485等质量管理体系的合规证明。
性能测试报告：包括产品的安全性和有效性测试结果。
风险评估报告：产品的风险评估和管理文件。
生产设施信息：包括制造商的生产设施地址及相关证明文件。
注册代理的授权书：如果非泰国制造商，需要提供当地代理的授权文件。
不良事件报告：如产品在市场上已上市，需提供不良事件的报告和处理情况。
其他相关文件：可能包括标签样本、包装说明及其他支持性文档。
具体的要求可能会因产品类别和性质有所不同，建议在申请前与TFDA或当地代理确认所需文件的完整性和准确性。
| 法定代表人 | 陈影君 | ||
| 注册资本 | 500 | ||
| 主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
| 经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询（如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等）、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等，提供了一站式的技术解决方案服务 | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供全球市场准入法规注册咨询、临床试验研究和检验检测辅导等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国F ... | ||
