FDA对DMF(Drug Master File)的提交和维持通常是收取一定费用的,这些费用具体包括:
提交费用:在提交DMF时,FDA会收取一次性费用,具体金额取决于提交的年份和是否符合小型企业的资格。该费用可能会在每年的FDA费用表中有所变化。
维护费用:DMF在接受后,相关单位需要定期提交年报(AnnualReport),对于DMF文件本身的年报没有特定的费用,但在报告中可能会涉及到的改动、更新等可能会触发额外的费用。
小型企业豁免:一些情况下,如果申请者符合小型企业的标准,FDA可能会提供费用豁免或减免。申请者需要提供相应的证明材料。
其他费用:如果在DMF审核过程中需要进行额外的审查或变更,这可能会导致额外的费用。
具体的费用和政策可能会有所变更,建议访问FDAguanfangwangzhan或咨询专业法规顾问,以获取Zui新的费用信息和指导。