干细胞外泌体FDA DMF是怎么收 费的

2024-12-04 07:07 113.88.220.212 1次
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干细胞外泌体FDA DM
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产品详细介绍

FDA对DMF(Drug Master File)的提交和维持通常是收取一定费用的,这些费用具体包括:

  1. 提交费用:在提交DMF时,FDA会收取一次性费用,具体金额取决于提交的年份和是否符合小型企业的资格。该费用可能会在每年的FDA费用表中有所变化。

  2. 维护费用:DMF在接受后,相关单位需要定期提交年报(AnnualReport),对于DMF文件本身的年报没有特定的费用,但在报告中可能会涉及到的改动、更新等可能会触发额外的费用。

  3. 小型企业豁免:一些情况下,如果申请者符合小型企业的标准,FDA可能会提供费用豁免或减免。申请者需要提供相应的证明材料。

  4. 其他费用:如果在DMF审核过程中需要进行额外的审查或变更,这可能会导致额外的费用。

具体的费用和政策可能会有所变更,建议访问FDAguanfangwangzhan或咨询专业法规顾问,以获取Zui新的费用信息和指导。

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成立日期2016年12月14日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围一般营项目是:电子产品、纺织品的产品质量检测、环境测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询,投资力实业具体项目男行申报),货物及技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关批准后方可开展经营活动)。
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
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