FDA DMF（Drug Master File）和 SDOC（Substance DrugApplication）是两种不同类型的文件，具体涉及药物和生物制品的监管。以下是它们的主要区别：
1. 定义和目的
DMF（Drug Master File）：
DMF是一份针对某种药物或生物制品的详细文件，通常用于提供产品的制造、成分、质量和稳定性等方面的信息。它是由制造商提交的，旨在向FDA提供必要的技术和科学信息，以支持某个特定药物或外泌体产品在其他申请中的使用（如NDA、BLA等）。
SDOC（Substance Drug Application）：
SDOC通常不被单独使用，而是与其他申请相结合，如新化合物申请（NDA）或生物许可申请（BLA）中的特定部分。一般来说，SDOC包括单一药物成分的详细信息，可能包括化学结构、纯度、稳定性等，可以直接用来支撑药物申请。
2. 文件内容
DMF：
包含生产过程、质量控制标准、稳定性研究、成分描述等详细信息，提供有关药物或成分的全面技术数据。
SDOC：
更专注于单一成分或药物的具体信息，通常是为了支持一类药物的注册而提供的。
3. 用途
DMF：
主要用于支持其他申请，如NDA或BLA，允许药品制造商在不公开其全部信息的情况下，与其他公司共享这些数据。
SDOC：
通常是直接与某个具体的药物申请联系在一起，为申请的批准提供必要的科学和技术基础。
4. 适用性
DMF：
可用于多种药物和生物制品，提供广泛的支持，适用于大型制造商或多种产品的开发。
SDOC：
更加专注，通常与特定药物的注册直接关联，不适用于所有情况。
5. 交付方式
DMF：
提交给FDA用于审查，并可以在需要时被引用，不直接提交给市场。
SDOC：
作为药物申请的一部分提交，并通常伴随着应用的批准或拒绝。
DMF 和 SDOC 在内容、用途和适用性上存在显著区别。DMF 提供全面的信息以支持多种产品，而 SDOC则更为专注，通常直接用于药物申请的特定部分。了解这些区别有助于在与FDA的交互中选择恰当的文件类型。
