英国授权代表 欧代 在哪里可以办理

申请成为英国授权代表的具体流程可能因具体情况而有所不同，但一般包括以下步骤：

1.公司注册：您需要在英国注册一家符合相关法规的公司。这个公司将成为您作为授权代表的实体，并负责在英国市场上代表制造商。

2.确定资质：确保您的公司具备成为医疗器械授权代表的资格要求，包括法律能力、合规性等方面。

3.准备申请材料：收集所需的申请材料，包括公司信息、业务计划、负责人信息等。

4. 填写申请表：向相关监管机构（例如英国医疗器械监管机构Medicines and Healthcare products RegulatoryAgency，MHRA）提交授权代表的申请表。申请表中可能需要提供详细的公司和产品信息。

5.缴纳费用：申请成为授权代表可能需要缴纳相关的申请费用。费用金额根据申请类型和具体情况而有所不同。

6.审核和批准：提交申请后，监管机构将对您的申请进行审核。如果符合要求，您将获得授权代表的地位。

在选择英国授权代表时，需要注意以下事项：

1.能力：确保您选择的授权代表具有足够的能力和了解医疗器械法规的知识，以便帮助制造商在英国市场上合规。

2.经验与信誉：选择有丰富经验和良好信誉的授权代表，以确保申请和合规过程顺利进行，并得到监管机构的认可。

3.协议和合同：与授权代表建立清晰的协议和合同，明确双方的责任和义务，确保双方之间的合作顺利进行。

4.审查合规性：作为制造商，应仔细审查授权代表的合规性，并确保他们能够代表制造商符合英国和欧盟的医疗器械法规。

5.沟通与支持：选择一个愿意与制造商建立良好沟通并提供支持的授权代表，以确保在合规过程中得到必要的帮助和指导。

英代的作用是什么？

1.获得UKCA认证后，在产品包装上要求有UKCAlogo，加上英代公司名称和地址，代表产品通过安全认证，英代具有可追溯性，如果客户、海关或欧盟政府有什么问题，可以直接联系英代，英代可以进行交流处理，确保可追溯。

2.企业申请认证的时候，根据指令要求，这些产品必须制作完整的英文技术文件（TCF），技术文件必须涵盖风险分析、基本要求检查表等十多项内容，这是法规要求必须有的。

3.建立事故防范监督系统，英国境外的制造商应在欧盟境内建立有效的“事故防范监督体系”，通过其授权代表/英代对产品的事故报告、通知、召回等。

不注册欧代/英代的后果：

01、依据新的欧盟商品安全法规（称为《市场监管法规（EU）2019/1020》），在2021年7月16日之后，在欧盟销售带有CE标志的商品但没有位于欧盟境内的负责人属于违法行为。

02、依据亚马逊官方邮件显示，2021年7月起，在没有相关欧代信息的情况下销售CE标志产品被视为违法。