在广东省办理医疗器械备案,需要根据医疗器械的分类(如一类、二类)来遵循不同的流程和准备相应的材料。
以下是根据广东省的相关规定,针对一类和二类医疗器械备案的详细办理指南:
一、一类医疗器械备案
备案流程
1.学习法律法规:组织企业人员认真学习有关医疗器械备案的法律法规。
2.确定产品信息:按《第一类医疗器械产品目录》查找和确定企业将要备案的产品名称、产品描述和预期用
途。
3.准备资料:按照市局网站上办事指南的要求准备相关资料。
4.网上申请:登录市局行政审批系统(如首次使用,需先进行注册),按要求填写有关信息,并上传电子版材
料。
5.查看反馈:企业每周一、周四下午16:00以后登录系统查看市局帮助企业审校的信息。如有问题,需及时修改
并重新上报;如无问题,则准备书面备案材料。
6.提交材料:将书面备案材料放入拉杆式文件夹内,并前往窗口提交。窗口工作人员会对材料进行审核,如无
问题,当场发给备案凭证和产品信息表。
7.公布备案信息:企业备案的内容将在市局网站上向社会公布。