澳大利亚的医疗器械注册由Therapeutic GoodsAdministration（TGA）管理，遵循《Therapeutic Goods Act 1989》和《TherapeuticGoods (Medical Devices) Regulations2002》等核心法规。对于外国制造商来说，在澳大利亚设立本地代理（也被称为澳大利亚责任人，ARP）是必不可少的，这一角色将负责处理与TGA的沟通、不良事件报告等注册相关事宜。
澳大利亚对医疗器械的分类基于其对人体的潜在风险。非体外诊断（IVD）的医疗器械被划分为四个风险等级：I类（包括Is类无菌和Im类测量器械）、IIa类、IIb类和III类；而IVD医疗器械则分为1类、2类、3类和4类。这种分类体系与全球多数市场类似，随着风险等级的提升，TGA的监管严格性也相应增加。
医疗器械的注册费用和时长因产品风险等级和具体情况而异。费用从数百澳元（针对低风险等级的产品）到上万澳元（针对高风险产品）不等。制造商如需申请优先审批等，还需支付额外的费用。
对于较低风险的产品，注册流程相对简便，所需文件较少，通常只需数周即可完成，例如I类非灭菌非测量医疗器械可能仅需提交自我符合性声明（DOC）等简单文件。对于较高风险的医疗器械，可能还需接受强制审计。
TGA认可来自其他国际监管机构的有效批准，这有助于缩短总体审查时间。例如，已在欧盟、美国、加拿大、日本、新加坡等地注册，或获得医疗器械单一审核方案（MDSAP）认证的产品，将享有更快的评审途径。但请注意，产品已在其他国家获得注册证，也必须在TGA的AustralianRegister of TherapeuticGoods（ARTG）系统中进行额外注册。若产品无海外监管机构批准，则需启动完整的TGA符合性评审流程，该流程可能长达1至2年，具体时间取决于医疗器械的风险等级和提交文件的完整性。
我们团队可协助您完成澳大利亚产品注册，为您提供澳大利亚当地代理服务。如果想具体了解您产品在澳大利亚的注册情况，欢迎联系我们。