在新加坡，医疗器械的注册通常不需要现场审核，但具体情况可能会有所不同，尤其是对于某些高风险产品或制造商的特殊情况。
一般情况
对于大多数医疗器械产品的注册，特别是**低风险（Class A）和中等风险（ClassB）**的产品，HSA（健康科学局）主要依赖于提交的技术文件、质量管理体系证明、临床数据等文档来进行审核。此类注册过程不涉及现场审核，而是通过文档审查来验证产品是否符合新加坡的法规和标准。
现场审核的情况
HSA通常不进行现场审核，但在以下几种情况下，现场审核可能会成为审核的一部分：
高风险产品（Class C,D）：对于某些高风险产品，HSA可能要求进行现场审核，特别是当制造商未能提供充分的合规文件时，或者当产品的设计、生产、质量控制等环节非常复杂时。
注册或生产设施复杂的情况：对于注册的制造商，HSA可能需要进行现场审核，特别是对于那些生产设施位于新加坡境外的制造商，以确保其质量管理体系和生产环境符合标准。
ISO 13485认证的验证：ISO13485认证是广泛接受的质量管理体系标准，但HSA可能会要求通过现场审核来确认制造商实际实施了该体系。
buliangjilu或合规问题：如果制造商有历史buliangjilu或产品质量问题，HSA可能要求对生产设施进行现场审核，以确保制造过程符合规定。
对于大部分医疗器械注册，尤其是低风险产品，新加坡的HSA审核通常依赖提交的文件和证书，不进行现场审核。对于某些高风险产品或注册的复杂设施，现场审核可能成为审核过程的一部分。