在新加坡注册体外诊断（IVD）设备时，注册费用会根据设备的类别（风险等级）以及其他因素（如设备类型、申请类型等）有所不同。具体的费用由新加坡卫生科学局（HSA）设定，下面是注册过程中可能涉及的主要费用：
1. 注册费用
新加坡HSA对不同类别的医疗器械（包括体外诊断设备）设定了不同的注册费用。费用根据设备的风险等级（Class A, B, C,D）来划分。
< class=" list-paddingleft-2">ClassA设备（低风险）：注册费用较低。通常适用于一些基础设备，这些设备的审查过程较为简单。
Class B设备（中低风险）：注册费用略高。通常需要更多的技术数据和临床数据。
Class C设备（中高风险）：注册费用相对较高，需要提交详细的临床数据、性能验证等。
ClassD设备（高风险）：这是注册费用高的一类，通常需要全面的临床试验数据、长期监测和可能的现场审查。
</>Class A设备：大约在S$500 -S$1,000之间。
Class B设备：大约在S$1,500 -S$3,000之间。
Class C设备：大约在S$3,000 -S$5,000之间。
ClassD设备：大约在S$5,000及以上，可能根据具体情况增加。
</>文件翻译费用：如果需要将某些文件（如临床试验报告、产品说明书等）翻译成英语，可能会产生翻译费用。
现场审查费用：对于高风险设备（ClassC、D），HSA可能要求进行现场审查，可能会产生额外的费用。
临床试验费用：如果设备需要临床试验数据来支持注册，这将是额外的费用。这些费用通常根据试验的规模和复杂性而不同。
</>Class A设备：约S$500 - S$1,000
Class B设备：约S$1,500 - S$3,000
Class C设备：约S$3,000 - S$5,000
Class D设备：约S$5,000及以上
</>
大致费用范围：
< class=" list-paddingleft-2">具体费用需要参考HSA官网或向HSA咨询，因费用可能会随政策调整而变化。
2. 授权代理人费用
如果您是非新加坡本地制造商，必须通过一个新加坡本地的注册代理人来提交注册申请。代理人会收取一定的服务费用。这些费用通常取决于代理人的服务范围和设备的复杂程度。费用通常在S$2,000- S$5,000之间，具体费用需与代理人协商。
3. 其他费用
除了注册费用和代理人费用外，还可能有其他一些相关费用：
< class=" list-paddingleft-2">4. 续期费用
新加坡的医疗器械注册有效期通常为5年，到期后需要进行注册续期。续期费用通常较低，但仍需支付注册更新费用。具体费用会在续期时由HSA公布。
5. 额外的审查费用
如果HSA在审查过程中要求额外的资料、修改或补充信息，可能会有额外的审查费用，尤其是对于需要临床数据支持的设备。
新加坡注册体外诊断设备的费用主要取决于设备的风险等级、是否需要通过代理人提交注册、以及是否需要进行临床试验和现场审查等。具体费用如下：
< class=" list-paddingleft-2">还需要考虑代理人费用、翻译费用、临床试验费用等附加费用。在计划注册过程中，建议与HSA或注册代理人确认新的收费标准。