有一些医疗器械可以免于临床试验,但仍有一些特殊情况下的医疗器械需要进行临床试验。
创新医疗器械产品:对于创新型医疗器械,由于缺乏足够的历史数据和经验支持,通常需要进行临床试验以验证其安全性和有效性。
新医疗器械产品:对于通过分类界定后划分到第二类或第三类的新医疗器械产品,如果没有足够的证据证明其与现有产品的相似性,通常也需要进行临床试验。
不符合豁免描述的产品:如果产品不符合豁免临床目录中规定的描述和功能要求,例如,豁免情况说明产品不可被人体吸收,但实际产品是可以被人体吸收的,那么此类产品也不能豁免临床试验。