医疗企业如何办理ISO13485医疗器械质量体系认证证书

ISO13485的2016版本咨询、培训多少钱？

据ISO网站消息显示，ISO 13485:二016标准于3月1日正式生效！ISO13485即《Medical device -Quality management system-requirements forregulatorypurpose》是由ISO/TC210医疗器械质量管理和通用要求技术会制定，应用于医疗器械行业，在法规目的要求下运行的立标准。现就新版ISO13485的换版情况进行介绍。

1新版本进展

2014.2日，ISO 13485:二01X（DIS.1）发布

2015.2日，ISO 13485:二01X（DIS.2）发布

2015.5日，ISO 13485:二01X（DIS.2）评审期结束

2015.6日，ISO/TC210在美国会谈，对DIS.2的评论意见进行讨论并形成决议

2015年10月29日，ISO 13485:二01X（FDIS）发布， 12月29日投票通过

2016年3月.1日ISO 13485: 二016新版标准正式发布

2换版背景及过程

自1996年以来，ISO13485发布,2003年7月15日第二次改版（ISO13485:二003）发布。鉴于医疗器械市场的运行模式变化和法规协调性的要求，2011年启动了201X版ISO13485的换版工作，至2014年共收集了868个评论并对版DIS进行投票，由于没有达到规定要求，版的DIS稿被否决，理由主要是标准结构问题和法规的协调性考虑。2015年2月开始对DIS第二稿进行了投票，5月份正式宣布通过，8月份在伦敦进行FDIS的讨论，10月发布FDIS稿进行投票，只有2个的投票，终于12月29日通过投票。鉴于标准的制定规范要求，ISO13485:二016通过了60.60阶段并于2016年3月1日正式发布。

3主要变化

根据目前第三版ISO13485医疗器械质量管理体系的要求来看，重要的变化是导入了生命全周期的基调，贯穿了产品设计开发、生产、储存、安装、服务和废弃处置等每一个环节。

ISO13485标准强调“保持其有效性”

在ISO9001标准条文中许多“持续改进”之处在ISO13485标准中均改为“保持其有效性”，这是因为当前法规的目标是质量管理体系的有效性，以持续生产安全有效的产品。

ISO13485标准更强调法规要求

新标准强调法规要求，许多地方分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标，这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。

根据医疗器械的行业特点，