1.根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求：
产品特性：企业应当结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。这意味着不同产品线可能需要根据产品的特性和生产过程来设计相应的质量管理体系。
风险管理：企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程。不同产品线在风险管理方面的要求可能会有所不同，需要相应的质量管理体系来支持。
2.质量管理体系文件的要求：
文件管理：企业应当建立与申报注册产品相适应的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、技术文件和数据记录等。这些文件应当涵盖产品设计开发、采购、生产、质量控制、产品放行等活动。
记录控制：各产品线的记录文件应当确保产品设计开发、物料采购、生产、质量控制、产品放行等活动的可追溯。
3.具体实施建议：
差异化管理：如果不同产品线有显著的产品特性和生产要求差异，企业可以考虑建立不同套质量管理体系文件，以更好地满足各产品线的需求。
通用与专用结合：对于一些共性要求较高的环节，可以建立通用的质量管理体系文件；对于特殊要求较多的环节，可以建立专用的质量管理体系文件。
灵活性：在实际操作中，企业可以根据实际情况灵活调整，确保质量管理体系能够有效支持产品的安全和有效。
4.结论：
是否需要不同套的质量体系文件，取决于产品的特性和生产要求。在确保质量管理体系能够有效运行的前提下，企业可以根据实际情况灵活处理。如果产品特性和生产过程差异较大，建立不同套质量管理体系文件可能更为合适。
