越南的医疗器械分类遵循的是风险等级分类，与许多相似，基于产品的风险程度、使用方式、对患者的潜在影响等因素进行划分。越南卫生部（MOH）对医疗器械的分类体系与欧盟（EU） 和 美国FDA 的分类体系类似，通常分为三类（Class I、Class II、ClassIII）。不同类别的医疗器械在注册时所需的审批程序和要求也有所不同。
越南医疗器械的分类
类（Class I）—— 低风险产品
需要提交产品的基本技术文档，如产品说明书、产品功能、安全性和性能数据。
一般不要求进行临床试验和复杂的测试。
不强制要求ISO 13485等质量管理体系认证，但具有ISO 13485认证会帮助简化注册流程。
定义：这一类产品的风险较低，通常不会对患者造成直接的伤害。它们大多是单纯的医疗器械或一般使用的辅助器械。
例子：如手术手套、医疗面罩、绷带、注射器、简单的医疗耗材等。
注册要求：
第二类（Class II）—— 中风险产品
提交更为详细的技术文档，包括性能测试报告、风险管理文件等。
通常要求进行产品的 性能验证、 环境可靠性测试 和安规测试。
可能需要提供 临床数据 或 临床试验数据，尤其是用于诊断或治疗的设备。
建议具备 ISO 13485认证，并可提交国际认证证书（如CE、FDA认证等）。
定义：这类产品的风险较高，需要更为严格的控制。它们可能与患者的健康密切相关，可能直接或间接影响患者的治疗效果。
例子：如超声诊断仪器、血糖仪、外科手术器械、牙科器械等。
注册要求：
第三类（Class III）—— 高风险产品
提交为详尽的技术文档，包括严格的临床试验数据、性能验证报告、安全性评估等。
通常需要 临床试验数据 来证明产品的安全性和有效性。
可能需要进行 环境可靠性测试、安规测试 和长期耐用性测试。
必须具备 ISO 13485认证，并提交制造商的质量体系文件。
一些产品还需要 审厂，特别是进口的产品。
定义：这一类产品属于高风险医疗器械，对患者的安全性和健康有较大影响。它们通常是用于生命支持、治疗严重疾病、长期使用等的设备。
例子：如植入式医疗器械（例如人工关节、心脏起搏器）、生命支持设备（如呼吸机、人工肾透析设备）、深部影像设备等。
注册要求：
其他注意事项
特殊类别：某些特殊的医疗器械（例如体外诊断设备）在越南可能会有不同的分类和注册要求，可能会有独立的规定或特定的审批程序。
进口产品：如果医疗器械来自外国，除了提供技术文件和认证外，越南可能要求进口商 提供其他合规材料，包括产品的质量控制文件、原产地证明等。
临床试验要求：对于第二类和第三类产品，越南卫生部可能要求进行临床试验，尤其是当产品在越南市场销售，或者其临床数据不足时。
越南医疗器械的分类体系分为三类，基于产品的风险程度：
类（低风险产品）：要求较少，主要依赖产品的基本技术文档。
第二类（中风险产品）：要求更多的性能验证、可能的临床数据和测试。
第三类（高风险产品）：要求为严格，包括临床数据、安规测试和可能的审厂。
不同类别的产品需要满足不同的注册要求和审批流程。
