FDA唯一设备标识符号 UDI 如何建立和申报GUDID

UDI 如何建立及注册申GUDID

    UDI 由两部分组成：

• 设备标识符（DI） -特定于设备版本或型号的唯一数字或字母数字代码。

• 生产标识符（PI） -用于标识设备生产信息的数字或字母数字代码，可以包括以下内容：

• 批号或批号;

• 序列号;

• 到期日期;

• 设备的制造日期;

• 对于作为器械监管的人类细胞、组织或细胞或组织产品       （HCT/P），允许制造商将HCT/P 与供体相关联的独特识别码。

·       UDI = DI + PI。

·       UDI是根据唯一标识的创建的。称为“发证机构”的私营组织获得FDA的授权，可以运行基于这些标准发放 UDI的系统。

·       设备标签上的唯一设备标识符 （UDI）以纯文本和机器可读格式显示。以下是 GS1的唯一设备标识符 （UDI）示例，GS1是 FDA认可的发行机构之一。它使用 1D条形码作为其机器可读格式。

人类可读条码：（01）12345678901234（17）140102（11）100102（10）A1234（21）1234

在 GS1 的系统中，括号中的数字表示 UDI 的不同部分。
设备标识符 （DI） - 12345678901234

生产标识符 （PI）：

• 有效期： 140102

• 制造日期：100102

• 批号： A1234

• 序列号： 1234

二、确定DI 部分

三、 在FDA网站注册开户账号 GUDID ACCOUNT 

四、手动上传或批量上传GUDID.

更多信息，如时长，收 费，请联系深圳思博达 BOSSTAR CONSULT 彭先生。