欧洲医疗器械认证的法规

欧洲医疗器械认证的法规

欧盟对医疗器械的监管主要依据《医疗器械法规》（Medical DeviceRegulation，简称MDR）2017/745。该法规于2017年5月25日生效，并于2021年5月26日正式实施，取代了之前的医疗器械指令（MDD）93/42/EEC和有源植入式医疗器械指令（AIMDD）90/385/EEC。

MDR的主要变化包括：

1. 扩大适用范围：MDR涵盖了更多产品类别，包括无预期医疗目的但具有类似风险的产品，如美瞳、面部填充物等。

   
   

2. 引入新的概念和定义：对医疗器械的定义进行了细化，增加了新的分类和要求。

3. 加强临床评价要求：对临床数据的要求更加严格，确保器械的安全性和有效性。

4. 引入唯一器械标识（UDI）系统：提高器械的可追溯性，确保在整个供应链中的透明度。

    

   
   

5. 建立欧盟医疗器械数据库（EUDAMED）：用于收集和存储医疗器械的相关信息，增强监管透明度。

    

   
   

认证流程概述：

1. 产品分类：根据MDR附录VIII的规则，将医疗器械分为I类、IIa类、IIb类和III类，风险等级从低到高。

    

   
   

2. 质量管理体系：建立符合ISO13485标准的质量管理体系，确保产品在设计和生产过程中的一致性和合规性。

    

   
   

3. 技术文档编制：根据MDR附件II和附件III的要求，编制详细的技术文件，包括产品描述、设计信息、风险管理、临床评价等。

    

   
   

4. 合格评定程序：根据产品分类，选择适当的合格评定路径。对于高风险器械，需要公告机构（NotifiedBody）的参与和审核。

    

   
   

5. CE标志和符合性声明：在完成合格评定后，制造商需签署符合性声明，并在产品上加贴CE标志，表示产品符合欧盟法规要求。

    

   
   

6. 上市后监督：实施上市后监督计划，包括不良事件报告、定期安全更新报告等，确保产品在市场上的持续安全性和有效性。

   
   

需要注意的是，MDR对制造商、授权代表、进口商和分销商等经济运营者提出了更高的合规要求。制造商需确保其产品在整个生命周期内符合法规要求，并及时更新技术文档和临床数据。