欧洲医疗器械认证的法规
欧盟对医疗器械的监管主要依据《医疗器械法规》(Medical DeviceRegulation,简称MDR)2017/745。该法规于2017年5月25日生效,并于2021年5月26日正式实施,取代了之前的医疗器械指令(MDD)93/42/EEC和有源植入式医疗器械指令(AIMDD)90/385/EEC。
MDR的主要变化包括:
扩大适用范围:MDR涵盖了更多产品类别,包括无预期医疗目的但具有类似风险的产品,如美瞳、面部填充物等。
引入新的概念和定义:对医疗器械的定义进行了细化,增加了新的分类和要求。
加强临床评价要求:对临床数据的要求更加严格,确保器械的安全性和有效性。
引入唯一器械标识(UDI)系统:提高器械的可追溯性,确保在整个供应链中的透明度。
建立欧盟医疗器械数据库(EUDAMED):用于收集和存储医疗器械的相关信息,增强监管透明度。
认证流程概述:
产品分类:根据MDR附录VIII的规则,将医疗器械分为I类、IIa类、IIb类和III类,风险等级从低到高。
质量管理体系:建立符合ISO13485标准的质量管理体系,确保产品在设计和生产过程中的一致性和合规性。
技术文档编制:根据MDR附件II和附件III的要求,编制详细的技术文件,包括产品描述、设计信息、风险管理、临床评价等。
合格评定程序:根据产品分类,选择适当的合格评定路径。对于高风险器械,需要公告机构(NotifiedBody)的参与和审核。
CE标志和符合性声明:在完成合格评定后,制造商需签署符合性声明,并在产品上加贴CE标志,表示产品符合欧盟法规要求。
上市后监督:实施上市后监督计划,包括不良事件报告、定期安全更新报告等,确保产品在市场上的持续安全性和有效性。
需要注意的是,MDR对制造商、授权代表、进口商和分销商等经济运营者提出了更高的合规要求。制造商需确保其产品在整个生命周期内符合法规要求,并及时更新技术文档和临床数据。