深圳二类医疗器械经营备案办理材料模板

深圳二类医疗器械经营备案办理材料模板

深圳二类医疗器械经营备案办理材料模板，下面是大概内容，详细模板范本文档发不出来，可联系我获取，也可联系我代为办理。

以下是深圳二类医疗器械经营备案办理材料模板及相关说明：

一、第二类医疗器械经营备案表

一般可在当地市场监督管理部门官网下载该备案表模板，填写时需注意以下内容：

企业名称、统一社会信用代码等基本信息要准确无误。

经营方式可根据实际情况选择批发、零售或批零兼营。

经营范围应明确具体的二类医疗器械类别，可参考《医疗器械分类目录》填写。

法定代表人、企业负责人、质量负责人等信息要完整。

二、企业营业执照副本复印件

复印件应清晰可辨，加盖企业公章。

确保营业执照在有效期内，且经营范围包含医疗器械相关内容。

三、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

身份证明：

居民身份证复印件，正、反面均需复印，且清晰可辨。

确保身份证在有效期内。

学历证明：

毕业证书复印件，需显示毕业院校、专.业、毕业时间等信息。

如为大专及以上学历，可通过学信网查询并打印学历验证报告，一并附上。

职称证明：

相关专.业的职称证书复印件，如医学、药学、护理学等专.业的初级及以上职称。

需确保职称证书真实有效，可通过相关部门查询验证。

四、组织机构与部门设置说明

示例如下：

《[公司名称] 组织机构与部门设置说明》

1、公司组织机构

本公司实行总经理负责制，下设行政部、销售部、采购部、质量管理部、仓储部等部门。各部门之间分工明确，相互协作，共同保障公司的正常运营。

2、部门职责

行政部：负责公司的日常行政管理、人力资源管理、后勤保障等工作。

销售部：负责公司医疗器械产品的销售推广、客户服务、市场调研等工作。

采购部：负责医疗器械产品的采购、供应商管理、合同签订等工作。

质量管理部：负责公司医疗器械产品的质量控制、检验检测、不良事件监测等工作。

仓储部：负责医疗器械产品的储存、保管、出入库管理等工作。

3、人员配置

各部门根据工作需要配备相应的专.业人员，确保公司各项工作的顺利开展。

特此说明。

[公司名称]

[具体日期]

五、经营范围、经营方式说明

示例如下：

《[公司名称] 经营范围、经营方式说明》

1、经营范围

本公司主要经营第二类医疗器械，具体包括 [列举具体的二类医疗器械类别，如医用口罩、体温计、血压计等]。

2、经营方式

本公司经营方式为 [批发 / 零售 / 批零兼营]。

3、经营策略

严格遵守国家有关医疗器械的法律法规，确保所经营的医疗器械产品质量安全。

建立健全质量管理体系，加强对采购、销售、储存等环节的管理。

不断提升服务水平，为客户提供优质的产品和服务。

特此说明。

[公司名称]

[具体日期]

六、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

地理位置图：

可通过百度地图、高德地图等软件截图，并标注公司经营场所和库房的具体位置。

确保地理位置图清晰可辨，标注准确。

平面图：

经营场所平面图应标注各个功能区域，如办公区、展示区、仓库等。

库房平面图应标注货架位置、通道宽度、消防设施等。

平面图可手绘或使用专.业绘图软件绘制，需清晰明了。

房屋产权证明文件或租赁协议：

如为自有房产，提供房屋产权证明文件复印件，加盖企业公章。

如为租赁房产，提供租赁协议复印件，协议中应明确租赁期限、租金、用途等内容，并附上房屋产权证明文件复印件。

七、经营设施、设备目录

示例如下：

《[公司名称] 经营设施、设备目录》

1、办公设施

电脑 [数量] 台。

打印机 [数量] 台。

复印机 [数量] 台。

传真机 [数量] 台。

2、仓储设施

货架 [数量] 组。

托盘 [数量] 个。

温湿度监测设备 [数量] 套。

通风设备 [数量] 套。

照明设备 [数量] 套。

3、运输设施

车辆 [数量] 辆，车型为 [具体车型]。

特此说明。

[公司名称]

[具体日期]

八、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

示例如下：

《[公司名称] 经营质量管理制度、工作程序等文件目录》

1、质量管理制度

《进货查验制度》

《销售管理制度》

《仓储管理制度》

《不合格品管理制度》

《不良事件监测报告制度》

2、工作程序

《进货验收工作程序》

《销售出库工作程序》

《仓储管理工作程序》

《质量投诉处理工作程序》

特此说明。

[公司名称]

[具体日期]

九、经办人授权证明

示例如下：

《授权委托书》

委托人：[公司名称]

法定代表人：[法定代表人姓名]

地址：[公司地址]

联系电话：[联系电话]

受托人：[受托人姓名]

身份证号码：[身份证号码]

地址：[受托人地址]

联系电话：[受托人联系电话]

委托事项：

委托人授权受托人 [受托人姓名]代表委托人办理深圳二类医疗器械经营备案相关事宜，包括但不限于提交申请材料、领取备案凭证等。

委托期限：自本委托书签署之日起至委托事项办理完毕之日止。

委托人（盖章）：[公司名称]

法定代表人（签字）：[法定代表人姓名]

[具体日期]

受托人（签字）：[受托人姓名]

[具体日期]