2024年深圳三类医疗器械备案指引（医疗器械申请要求）

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三类医疗器械是其风险较大的一类器械，如没有专业人员严格按照规范使用，会对人体造成巨大的伤害。而在深圳经营三类医疗器械就必须拥有医疗器械经营许可证方可正常经营。那么办理许可证的条件有哪些?是人员，办理许可证需要有相对应专业的质量负责人保障经营的安全。法人及企业负责人，法人可兼任企业负责人。大专以上的学历要求。是地址。深圳办理许可证相关部门会派工作人员来勘察场地，办公场所，库房等是否符合要求，并且会有一些专业性的问题考察是否对着行业有一定的了解。

审批三类医疗器械经营许可证的条件：

1、经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。

2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。

3、质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业，大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员正书的内审员等其他相关申请条件。

医疗器械经营许可证所需材料：

1、《医疗器械‌‌经营许可证申请表》

2、《营业执照》（许可经营范围必须包含许可类医疗器械经营才可受理）《营业执照》副本原件和复印件；

3、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议

4、经营场所、仓库地址的地理位置图、布局平面图（须标明实际尺寸）各1份 

5、法定代表人、企业负责人、质量负责人（管理人）、验收售后负责人、计算机管理员、仓储人员的身份证明复印件、学历或职称证明的复印件、一年内体检表、相关工作经历的证明文件复印件及个人简历

6、《技术人员一览表》及身份证、学历、职称证书复印件各1份

7、经营、仓储设施设备目录