· 定义:OTC药品FDA认证是指非处方药通过美国食品药品监督管理局(FDA)的审核,获得在市场上合法销售的身份认证。
· 意义:此认证确保了药品的安全性和有效性,使消费者无需医生处方即可在药店、超市等零售场所直接购买并使用,有助于保障公众用药安全。
· 认证流程:
o 申请准备:制造商需准备产品说明书、成分列表、生产工艺等申请材料。
o 申请提交:将申请材料提交给FDA,详细描述产品信息。
o 评估审查:FDA对申请材料进行详细审查,包括产品成分、质量标准等。
o 现场检查:FDA可能会对制造商进行现场检查,核实生产过程和质量控制。
o 发证注册:通过审核后,FDA颁发认证证书,并在guanfangwangzhan上注册公示。
此认证过程确保了OTC药品的质量和安全性,提升了药品的国际竞争力,有助于制造商拓展海外市场
美国OTC药品FDA认证介绍
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