胃肠道造影显像剂产品技术要求

更新:2025-01-17 07:00 编号:34781154 发布IP:113.116.157.88 浏览:3次
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第三类医疗器械经营许可,第二类医疗器械备案凭证
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深圳市宝安区西乡街道臣田社区宝民二路东方雅苑A332(注册地址)
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详细介绍

产品技术要求的制定应符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的相关法规要求。本条款给出需要考虑的产品主要技术指标,如有其他指标,注册申请人结合相应的标准、产品设计特点及临床应用进行制定。

3.1.1产品型号/规格及其划分说明

应说明申报产品的型号/规格,明确产品型号/规格的划分说明。

3.1.2性能指标

申报产品的性能指标建议包含以下几点(包括但不限于此):外观、装量、相对密度、均匀度、射线可探测性(如CT值)、酸碱度、重金属、无菌(或微生物指标)。

医疗器械注册申请人对宣称的其他技术参数和功能,应在产品技术要求中予以规定等。

3.1.3 附录

产品技术要求建议设置附录,明确产品成分含量(或含量范围)等信息。

3.1.4检验方法

申报产品的检验方法应根据性能指标制定,优先采用已颁布的标准或公认的检验方法;其他检验方法需提供相应的方法学依据及理论基础,保证检验方法具有可操作性和可重现性,必要时可附相应图示进行说明,文本较大的可以附录形式提供。


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法定代表人王振作
注册资本20万人民币
主营产品医疗器械咨询,急救应急培训
经营范围一般经营项目是:电子、计算机、通讯设备、网络的技术开发和服务;电子产品、软件的研发与销售;初级农产品销售;为餐饮企业提供管理服务;商务信息咨询;企业形象策划;展览展示策划;文化活动策划;经营电子商务(涉及前置性行政许可的,须取得前置性行政许可文件后方可经营);二、三类医疗器械、医药、保健品的技术咨询、技术研发与技术服务;国内贸易;经营进出口业务。(法律、行政法规、国务院决定规定在登记前须经批准的项目除外);专业保洁、清洗、消毒服务;建筑物清洁服务。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动),许可经营项目是:停车场服务;预包装食品销售,保健食品销售。传感器的销售;医用口罩、酒精、防护服装、手套、额温枪、耳温枪和护目镜的销售;医用口罩、防护服装、酒精、手套、额温枪、耳温枪和护目镜生产设备的销售;以服务外包方式从事职能管理服务、项目管理服务以及人力资源服务管理。
公司简介1·一、二类生产许可,产品注册咨询。2·二类医疗器械经营备案咨询。3·三类医疗器械经营许可咨询。4·器械市场专业技术人员服务.5.第三方冷链冷库服务管理6.批进销存软件服务7.急救应急培训服务 ...
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