新加坡Staples验厂结果评级划分 ISO13485认证必备资料

Staples验厂结果评级划分

Staples验厂主要是依据国际劳工法方面的规定对工厂进行审核，审核的主要内容包括员工工资福利、工时、生产环境安全、健康问题、自由等。Staples验厂的结果评级通常根据审核过程中发现的问题数量和严重程度进行划分，以下是可能的评级划分及标准：

1. 合格：没有严重问题，且得分达到总分的80%（或具体设定的分数线，如116/145）。这表示工厂在各方面都较好地满足了Staples的要求。

2. 合格（CAP）：没有严重问题，但得分在70%79%（或具体设定的分数线范围内，如102115/145）。这表示工厂存在一些小问题，但整体上还是符合Staples的要求，可能需要进行一定的改进。

3. 不合格：存在严重问题，或得分低于69%（或具体设定的分数线，如101/145）。这表示工厂在多个方面未能满足Staples的要求，需要进行全面的整改。

ISO13485认证必备资料

ISO13485认证是医疗器械质量管理体系认证，申请此认证需要准备一系列与质量管理体系相关的文件和记录。以下是ISO13485认证必备的资料清单：

1. 法律地位证明文件：

• 企业营业执照、组织机构代码证等合法经营的证明文件。

2. 管理体系文件：

• 质量手册：详细描述企业的质量方针、目标、组织结构、职责权限以及质量管理体系的范围和过程。

• 程序文件：包括文件控制、记录控制、内部审核、管理评审、不合格品控制、纠正措施和预防措施等程序。

• 作业指导书：针对各个关键生产或服务环节的具体操作指导文件。

3. 产品技术文件：

• 产品标准、图纸、工艺文件等，确保产品的设计和开发符合相关要求。

4. 记录和报告：

• 培训记录：包括员工入职培训、岗位技能培训、质量意识培训等记录。

• 设备维护保养记录：记录生产设备和检测设备的维护保养情况。

• 检验记录：涵盖进货检验、过程检验和成品检验记录。

• 内部审核记录：包括审核计划、审核报告、不符合项整改记录等。

• 管理评审记录：记录管理评审的过程和结果。

5. 人员资质：

• 关键岗位人员资质证书，如质量管理人员、内审员、特殊工序操作人员等的资质证书或培训证明。

6. 供应商管理：

• 供应商评价记录：包括对供应商的资质审核、产品质量评估、交货期等方面的评价记录。

• 供应商协议：与供应商签订的协议，明确双方的质量责任。

7. 其他：

• 申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书。

• 医疗器械产品注册证（复印件）。

• 产品生产全过程情况产品生产流程与特殊过程、关键过程说明。

• 近三年产品销售情况与用户反响信息。

• 主要外购、外协件清单。

• 其他可能需要的材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等。