在韩国,医疗器械注册的产品范畴主要包括以下几类,根据产品的风险等级和复杂性,注册要求和审查程序会有所不同。根据韩国食品药品安全处(MFDS)的规定,医疗器械分为3个风险等级(Class I, II,III),不同等级的产品有不同的注册要求。以下是医疗器械注册需满足的主要产品范畴:
1. 第一类(Class I)
低风险医疗器械,通常不涉及侵入性,且对人体健康的影响较小。注册要求较为简单,部分产品可能不需要进行临床试验,甚至可能仅需备案。
示例产品:
医用手套
温度计
医用绷带
一次性使用的医疗器械(如体温计、吸痰器)
2. 第二类(Class II)
中等风险医疗器械,可能涉及一定程度的侵入性,通常需要提交临床试验数据或其他相关验证。此类产品需要通过MFDS的审查程序。
示例产品:
超声波设备
CT扫描仪
医用电气设备(如心电图机、血压监测仪)
手术器械(如外科刀、内窥镜)
羟基磷灰石类产品(骨科植入物)
3. 第三类(Class III)
高风险医疗器械,通常涉及深度侵入,或对人体健康有较大潜在风险。此类产品要求进行严格的临床试验数据提交,甚至需要进行现场检查。
示例产品:
起搏器
心脏瓣膜
人工关节植入物
骨髓移植设备
体内植入设备
注册过程中的产品范畴要求:
产品分类:医疗器械必须根据其风险和用途进行正确分类。分类是韩国MFDS注册过程中至关重要的一步,影响注册的类型和要求。
合规性:医疗器械还必须符合韩国国内的医疗器械法规要求,如《医疗器械法》和相关标准。某些产品(如高风险类别)还可能需要符合(如ISO13485、ISO 14971等)。
质量管理体系:注册过程中,制造商通常需要证明其产品符合质量管理体系要求(如ISO13485认证),并通过MFDS的审查。
临床数据:根据设备的风险等级,可能需要提供临床数据,尤其是对于高风险设备(ClassII和Class III)。这些数据可能需要通过临床试验获取,确保产品的安全性和有效性。
特别注意:
临床试验:对于高风险设备(Class II和ClassIII),特别是那些需要临床试验的产品,申请者必须确保试验符合韩国MFDS的临床试验指南。
本地代表:对于外国产品,需要指定一个在韩国境内的本地代表(也称为注册代理),负责提交注册材料并与MFDS沟通。
医疗器械在韩国的注册涉及对产品的风险分类,并根据分类不同,所需的注册要求也不同。低风险设备(ClassI)通常只需要备案或注册,而高风险设备(Class II和III)则需要提交更多的临床数据和相关认证。