在韩国，若医疗器械制造商位于国外，必须委托一个韩国境外授权代表（KoreanAuthorized Representative,KAR）来进行医疗器械的MFDS注册。境外代理人是必须的，因为MFDS要求所有在韩国销售的医疗器械必须由在韩国本地注册的公司或代表负责注册申请、沟通和合规监督。以下是关于韩国MFDS注册中境外代理的准则和要求：
1. 境外代理的定义与角色
境外代理是指由外国医疗器械制造商授权的，设有合法注册地址并在韩国注册的公司或个人，代表制造商与韩国MFDS进行所有相关的注册和合规事务。境外代理人的主要职责包括：
提交和跟进MFDS注册申请。
代表制造商与MFDS进行沟通，确保注册过程顺利进行。
确保制造商遵守韩国的法规要求，如质量管理体系、产品标签、上市后监督等。
在韩国境内负责所有关于产品的合规事务，包括不良事件报告和市场监管。
2. 境外代理的法律责任
境外代理必须承担一定的法律责任，包括：
法规遵守：代理人必须确保所代表的医疗器械制造商遵守韩国医疗器械法（Medical DeviceAct）及MFDS相关规定。
文件提交：代理人负责准备并提交注册申请文件，包括技术文件、质量管理体系认证（如ISO13485）、临床试验数据等。
上市后责任：包括不良事件报告、产品召回以及任何需要向MFDS报告的事件。
代表职责：代理人必须作为制造商与MFDS的官方沟通渠道，确保所有法律要求得到遵守。
3. 境外代理的资格要求
根据韩国MFDS的规定，境外代理人必须满足以下资格要求：
注册公司：境外代理必须是一个合法注册的公司，拥有有效的公司营业执照，且在韩国有固定的注册地址。
能力和资质：代理人需要具备足够的专业知识和能力，能够处理医疗器械的注册、合规以及售后管理等事务。
对法规的了解：代理人需要对韩国医疗器械法和MFDS的注册及监管要求有深入了解，以确保遵守所有必要的程序。
4. 境外代理的授权要求
医疗器械制造商在选择代理时需要提供书面授权书，授权该代理人代表其处理MFDS注册申请及相关事务。授权书应包括以下内容：
授权期限：代理的授权时间，一般为1年或产品注册证书的有效期。
明确职责：明确代理人将承担的责任和义务。
产品信息：授权书中需列出授权的具体产品以及相应的注册申请信息。
5. 境外代理的职责与义务
境外代理人需要履行以下主要职责：
注册和申请：代理人需根据MFDS的要求准备并提交完整的注册文件。这些文件包括产品技术文档、风险评估报告、临床数据、标签、质量管理体系等。
沟通与协调：代理人是外国制造商与MFDS之间的主要沟通渠道。在整个注册过程中，代理人需要与MFDS密切合作，确保注册申请材料的顺利提交和审批。
产品合规性管理：代理人还需确保产品在韩国上市后符合相关的合规要求，包括不良事件报告、产品召回以及任何质量问题的处理。
监管事务：境外代理人需要处理所有MFDS要求的注册和监管事务，包括按时提交续期申请、处理变更注册等事项。
6. 境外代理的注册程序
境外代理在MFDS注册过程中需遵循以下步骤：
签署授权协议：制造商与境外代理签署正式的授权协议，授权代理在韩国代表其处理医疗器械的注册和监管事务。
准备注册材料：境外代理帮助制造商准备所有需要提交的注册材料，包括产品的技术文档、质量管理体系、风险评估报告、临床数据等。
提交MFDS注册申请：代理人向MFDS提交注册申请，并与MFDS进行沟通，解决任何审查过程中可能出现的问题。
接受审查与验证：MFDS将对提交的申请进行审查，可能要求现场检查、临床数据验证等。境外代理需要协调这些流程。
获得注册证书：一旦MFDS批准注册，境外代理将收到正式的注册证书，并通知制造商。
上市后监管：代理需要继续负责医疗器械的上市后监管，包括定期提交报告、处理不良事件和进行产品变更管理。
7. 境外代理的选择标准
选择合适的境外代理非常重要，以下是一些选择标准：
行业经验：代理人应具备丰富的医疗器械注册和合规经验。
语言能力：代理应能流利地使用韩语和英文，以便有效沟通。
信誉与能力：代理人应有良好的行业信誉和可靠的合规记录。
客户服务：代理应提供优质的客户服务，能够及时回应制造商的问题，并有效协调注册和监管事务。
8. 境外代理的费用
境外代理通常会收取一定的服务费用，费用标准因代理公司的服务内容、产品类型和注册类别而有所不同。费用通常包括：
注册服务费：代理公司收取的注册申请和文件准备费用。
审查和变更管理费用：包括现场检查、产品变更、续期等过程中的服务费用。
年费或维护费：代理人可能会收取年度或长期维护费用，包括上市后监管和合规管理。
在韩国进行医疗器械的MFDS注册时，若制造商位于国外，必须委托一个合法注册的境外授权代表（KAR）。境外代理需具备合法资格，负责提交注册申请、沟通协调、确保合规性、处理变更和市场监管等事务。制造商和代理之间需要签署正式的授权协议，并确保代理人能遵守MFDS的法规和要求。
