MOH认证资料准备要点,了解申请所需材料!

2025-05-29 08:15 61.141.204.17 1次
发布企业
国瑞中安集团一站式CRO商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
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6
主体名称:
深圳市鼎汇检测技术有限公司
组织机构代码:
91440300MA5FHDD430
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关键词
医疗器械
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深圳市光明区凤凰街道塘家社区宝新科技园2#厂房B栋一层
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国瑞中安集团
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经理
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产品详细介绍

1.jpg在马来西亚进行MOH(卫生部)认证时,申请所需的材料和准备要点如下:

1. 产品注册申请表

申请人需要提交完整的注册申请表格,该表格可以从马来西亚卫生部(MOH)网站下载。

2. 公司注册证明

申请人需提供有效的公司注册证书(如:公司注册号、营业执照等)。如果是外国公司,需提供在马来西亚的合法代表人信息。

3. 产品信息资料

  • 产品描述:包括产品的名称、型号、功能和用途。

  • 产品标签:提供产品包装上的标签样本(包括产品名称、使用说明、生产商信息、注册编号等)。

  • 产品图片:提交清晰的产品外观图片。

4. 技术文件

包括以下文件:

  • 产品说明书:详细描述产品功能、成分、适用范围、使用方法等。

  • 产品组成成分和材料:如果是消耗性医疗产品,需提供详细的成分清单和原料来源。

  • 使用指南:明确描述产品如何使用、维护和处理。

5. 临床评价报告

如果产品属于高风险级别,可能需要提供临床试验数据或临床使用效果的相关资料,证明其安全性和有效性。

6. 质量管理体系认证

如适用,提供ISO 13485或其他相关的质量管理体系认证证书。这有助于证明公司在生产过程中遵守了相关的质量标准。

7. 生物兼容性测试报告

特别是针对接触人体的医疗器械,需提供生物兼容性测试报告,证明产品在人体内使用时的安全性。

8. 生产和进口许可

如果是进口产品,还需要提供生产厂的相关许可证或制造商的质量管理证明。并且,进口商需要提供其在马来西亚的进口许可证。

9. 其他国家认证资料(如有)

如果该产品已在其他国家获得认证或批准,提供相应的认证文件可以帮助申请过程更为顺利。

10. 风险管理报告

根据产品的类别和风险等级,可能需要提供风险管理报告,特别是针对高风险产品。

11. 支付注册费用

提交材料后,申请人需支付相关的注册费用。这些费用通常与产品类别和风险等级相关。

12. 翻译材料

所有提交的文件如果不是英语或马来语,需要提供官方翻译件。

认证流程概述:

  1. 提交上述申请材料并支付费用。

  2. 卫生部审查资料并进行评估。

  3. 可能需要提供额外信息或进行修改。

  4. 获得产品注册认证,并获得医疗器械注册证书。

注意事项:

  • MOH认证流程可能需要3-6个月,具体时间依据产品类别、申请材料的完整性以及审查过程的复杂度而定。

  • 确保所有材料的准确性与合规性,以避免申请延误或被拒绝。

如有更多具体问题,建议联系马来西亚卫生部或相关认证机构进行详细咨询。


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成立日期2017年12月17日
法定代表人陈影君
注册资本500
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经营范围产品认证,防疫物资检测,产品检测,质量检测报告,检测报告办理,CE认证办理,国内外检测认证办理。各国授权代表服务(殴代,美代,澳代)。医疗器械MDR IVDR 认证申请,美国FDA,澳洲TGA认证。
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