ISO13485是国际-标准化组织（ISO）发布的一个标准，专门针对医疗器械行业的质量管理体系。该标准旨在确保医疗器械的设计、开发、生产、安装和服务过程中的质量管理和持续改进。以下是实施ISO13485认证的详细流程，从准备阶段到终获得认证的关键步骤：
准备阶段
了解ISO 13485标准
研究ISO 13485:2016标准文本，理解其要求和意图。
参加相关的培训课程或研讨会，以加深对标准的理解。
内部审核与差距分析
进行初步的内部审核，识别现有质量管理体系与ISO 13485之间的差异。
制定一个详细的差距分析报告，列出需要改进的地方。
制定项目计划
建立一个跨部门的团队来负责ISO 13485项目的实施。
制定项目时间表，明确每个阶段的目标和责任分配。
实施阶段
建立/更新质量管理体系文件
根据ISO 13485的要求编写或修订质量手册、程序文件、作业指导书等。
确保所有文件都符合标准的具体条款，并且能够有效支持质量管理活动。
培训员工
对全体员工进行ISO 13485标准及相关质量管理体系文件的培训。
特别是对关键岗位人员提供深入培训，确保他们充分理解并能执行新规定。
执行质量管理体系
按照新的质量管理体系文件开始运作。
监控体系运行情况，收集数据，进行必要的调整。
内部审核
定期进行内部审核，检查质量管理体系的有效性和合规性。
对发现的问题采取纠正措施，并跟踪验证结果。
管理评审
高层管理者定期召开管理评审会议，评估质量管理体系的整体表现。
根据评审结果制定改进计划。
认证阶段
选择认证机构
选择一家有资质的第三方认证机构来进行外部审核。
与认证机构沟通，了解审核流程、费用及时间安排。
预审（可选）
在正式审核前，可以邀请认证机构进行预审，以提前发现问题并进行修正。
正式审核
认证机构派遣审核员对企业进行现场审核。
审核分为两个阶段：第-一阶段审核主要审查文件的完整性；第二阶段审核则侧重于实际操作是否符合文件规定。
纠正措施
如果在审核过程中发现不符合项，企业需要按照审核员的建议采取纠正措施。
提交纠正措施的证据给认证机构，并等待验证。
颁发证书
当所有的不符合项都被解决后，认证机构会颁发ISO 13485认证证书。
证书通常有效期为三年，在此期间需每年接受监督审核。
维护阶段
持续改进
获得了认证，也需要不断优化质量管理体系，以适应变化的需求和技术进步。
通过持续的内部审核和管理评审推动改进。
复审
在证书到期前，企业需要重新申请认证，即进行复审。
复审过程类似于初次认证，但可能更加注重对过去三年内改进措施效果的评价。
