乌兹别克斯坦医疗器械的分类由哪些?

2025-05-29 08:15 113.88.222.225 1次
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医疗器械
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产品详细介绍

1.jpg乌兹别克斯坦的医疗器械分类系统基于产品的风险等级,通常分为以下几类:

  1. 类(低风险):这些器械对患者的安全性影响较小,通常是非侵入性的、单纯物理功能的设备,如体温计、绷带等。

  2. 第二类(中等风险):这类器械可能与患者的健康状况有关,但风险较低,通常用于临床治疗或诊断,如血糖仪、手术器械等。

  3. 第三类(高风险):这些器械对患者健康有较大影响,通常用于侵入性操作或长期使用,需经过严格审批,如心脏起搏器、人工关节、透析设备等。

  4. 第四类(特殊高风险):涉及到生命支持、植入性或长期体内使用的设备,通常是严格监管的设备类别,如人工心脏、脑起搏器等。

分类依据:

分类主要依据以下因素:

  • 用途和功能:器械的设计、预期用途及对人体的影响。

  • 风险程度:对患者健康或生命安全的潜在威胁。

  • 使用方式:是否为侵入性或植入性设备,使用的时长等。

这些分类会影响到器械的审批流程、所需的临床试验数据以及注册所需的文件。


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成立日期2017年12月17日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围产品认证,防疫物资检测,产品检测,质量检测报告,检测报告办理,CE认证办理,国内外检测认证办理。各国授权代表服务(殴代,美代,澳代)。医疗器械MDR IVDR 认证申请,美国FDA,澳洲TGA认证。
公司简介国瑞中安集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供全球市场准入法规注册咨询、临床试验研究和检验检测辅导等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国F ...
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