医疗器械申请乌兹别克斯坦注册的要求较为严格，以下是详细的要求和步骤：
一、基本要求
符合法规和标准：医疗器械需要符合乌兹别克斯坦的相关法规和标准，包括但不限于技术规范、质量要求和安全标准等。
提供完整的技术文件：申请人需要提供完整的技术文件，包括产品的技术规格、质量控制文件、临床试验结果、合规性证明（如CE认证）等。这些文件应详细阐述医疗器械的构造、性能、预期用途、操作说明、安全性能等信息。
注册持有人资格：申请人需要指定一个在乌兹别克斯坦注册的本地代理或注册持有人，作为申请人在乌兹别克斯坦的法定代表，并负责与监管机构沟通和协调。
二、注册所需材料
注册申请表：填写完整的注册申请表格，并附上相关附件。
授权委托书：由生产厂家出具的授权委托书，需经过认证。
医疗器械概述：包括生产商信息、医疗器械的详细描述、预期用途等。
注册证和经营证：国家主管部门颁发的医疗器械注册证和/或经营证，或说明没有证书的理由。
技术文件：包括医疗器械的技术护照、操作手册、使用说明、技术说明书等。
测试和研究协议：实验室测试、技术测试、临床前研究和临床研究协议等。
制造条件证明：医疗器械制造条件符合的法律文件认证副本。
无传染原信息：对于由生物材料制备的体外诊断产品，需要提供无传染原的信息。
稳定性数据：如适用，需要提供医疗器械存储的稳定性数据。
广告材料：医疗器械的附图广告材料、宣传页、目录、图片等，尺寸不小于13x18厘米。
三、注册程序
提交申请：向乌兹别克斯坦国家卫生部药品、医疗器械和医疗设备国家鉴定和标准化中心提交注册申请表和所需材料。
初步评价：由专家对申请进行初步评价，确认申请材料的完整性和合规性。
签署协议：申请人与国家和标准化中心签署协议，明确双方的权利和义务。
专家评估：专家对申请材料进行详细评估，包括实验室测试、技术测试、临床前和临床研究等。
审查意见：在专家评估和研究过程中，可能会出现申请人必须在规定时间范围内回答的问题和/或意见。
注册决定：在专家评价和研究的基础上，提出积极意见，并由专家委员会会议作出注册决定。
颁发授权书：注册决定和材料将转交给卫生部药品和医疗设备质量控制zongju，以公布《注册令》，并向申请人颁发营销授权书。
四、其他注意事项
注册费用：申请人需要支付相关的注册申请费用。
注册周期：医疗器械注册程序大概持续6~8个月时间（不包括答复审查意见所需的时间），具体时间取决于文件材料的完整度、检查机构下发审查意见的次数等其他因素。
注册证有效期：在乌兹别克斯坦签发的注册许可证有效期为5年，可续展，每次续展5年。应在有效期满前3个月内办理续展注册。
语言要求：注册文件资料允许以英文提交，但必须将部分文件翻译成俄文。必须提交乌兹别克语和俄语的使用说明（用户手册）。
医疗器械申请乌兹别克斯坦注册需要满足一系列严格的要求和程序。申请人应充分了解相关法规和流程，确保申请材料的完整性和合规性，并积极配合监管机构的审核和评估工作。
