深圳公司办理二类医疗器械备案的条件流程

2025-05-20 08:00 14.155.112.180 1次
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深圳安财企业服务有限公司商铺
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深圳公司,二类医疗备案,医疗器械
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产品详细介绍

深圳有较为成熟的医疗器械研发生产与销售的产业基础,想要开展这类的销售与推广,就需要先办理深圳二类医疗器械备案!

一类不需要办备案可直接经营,二类是对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,需要办理备案。

一、办理材料

1、营业执照副本复印件盖公章;

2、法定代表人身份证、毕业证复印件盖公章;

3、企业负责人和质量负责人身份证、毕业证(职称证)盖公章;

4、房产证+租赁合同或场地使用证明盖章并法人签名(街道办事处/社区工作站/园区管委会/物业管理公司开具);

5、办公室场地平面图、办公室地理位置图(场地平面图可手画草图);

6、企业广东省统一身份认证平台企业账号及密码(需升级到 L3级);

注:公司的经营范围里面需要有二类医疗器械销售这个范围才能办理,如没有则需要先添加范围。

二、办理流程

1、先办理好营业执照,准备好办证所需资料;

2、交给我司全权代办,无需亲自跑流程,工商绿色通道快速办妥;

3、审批,期间可能会验场地;

4、通过后核发《二类医疗器械销售备案凭证》。