YY 0469-2011医用外科口罩有哪些性能要求?

2024-12-25 08:30 182.131.80.91 1次
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欧鼎检测技术(深圳)有限公司商铺
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已通过营业执照认证
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2
主体名称:
欧鼎检测技术(深圳)有限公司
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91440300MA5H7P9PXD
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市场
中国
是否有资质
CNAS和CMA
标准号
GB、GB/T、QB/T等
关键词
YY 0469-2011,医用口罩检测标准解析,第三方检测机构,CMA/CNAS检测,电商平台检测报告要求
所在地
深圳市宝安区
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产品详细介绍

医用外科口罩:能够覆盖佩戴者口、鼻及下颌的屏障,用于防止佩戴者呼出的病原微生物、飞沫等直接污染患者或周围环境,并用于防止患者的体液、血液等喷溅物穿透口罩对佩戴者造成伤害。

用外科口罩用于戴在手术室医务人员口鼻部位,以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面,并阻止手术病人的体液向医务人员传播,起到双向生物防护的作用。


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医用外科口罩执行标准:YY 0469 《医用外科口罩技术要求》。

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   技术要求   

医用外科口罩的阻力很低,能阻体液和血液,且对细菌过滤效率高达95%以上。

重要技术指标包括过滤效率、细菌过滤效率和呼吸阻力等。具体指标如下:

01

外观要求

口罩外观应整洁、形状完好,表面不应有破损、污渍。

02

结构要求

口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的口,鼻至下颌。

02

尺寸要求

应符合制造商规定的设计尺寸及允许偏差,口罩的设计应能分辨其内外侧面方向。

03

鼻夹

a)口置上应配有鼻夹或替代鼻夹的设计。

b)鼻夹应由可塑性材料制成,应安全牢固、无尖锐凸出,长度应不小于8.0cm;若采用替代鼻夹的设计,佩戴时该设计应能起到鼻夹的固定、基本密合作用。

03

口罩带

a)耳挂式口罩

每根口罩带、每根口罩带与口罩体两个连接点处的断裂强力总和均应不小于15N。

b)绑带式口罩

每根口罩带、每根口罩带与口罩体连接处断裂强力均应不小于10N。若口罩带与口罩主体无固定连接点,每根口罩带的断裂强力应不小于10N。

测试设备



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T364 口罩综合强力机

Tentiletest machine 

04

抗合成血液穿透性

2m合成血液以16.0kPa(120mmHg)压力喷向口罩外侧面后,口罩内侧面不应出现渗透。

测试设备



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T439 抗合成血液穿透性测试仪

Mask Synthetic Blood PenetrationTester

04

细菌过滤效率(BFE)

口罩的细菌过滤效率应不小于98%

测试设备



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T437 细菌过滤效率测试仪

Bacterial Filtration EfficiencyTester

05

颗粒过滤效率(PFE)

口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于80%

测试设备



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T443 颗粒物过滤效率测试仪

Particle Filtration EfficiencyTester

05

通气阻力

口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应小于60Pa

测试设备



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T438 医用口罩气体交换压力差测试仪

Mask Differential PressureTester

06

阻燃性能

口罩材料应采用不易燃材料;口罩离开火焰后燃烧不大于5s

测试设备



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T428 口罩可燃性测试仪

 Mask FlammabilityTester

06

微生物限度(非灭菌方式提供的产品)

微生物总数应≤30 CFU/g。

07

无菌(灭菌方式提供的产品)

口罩应经过一个确认过的灭菌过程,产品应无菌

07

环氧乙烷残留量(如适用)

口罩如经环氧乙烷灭菌或消毒,其环氧乙烷残留量应不超过10g/g。

08

细胞毒性

细胞相对增殖率(存活率)不小于70%。

08

皮肤刺激

原发刺激记分应不大于0.4。

09

迟发型超敏反应

迟发型超敏反应应不大于1级。


佩戴方法

正确佩戴口罩是阻断呼吸道分泌物传播的有效手段,选择医用外科口罩能很好地预防呼吸系统传染疾病的传播。佩戴方法如下:

(1)佩戴口罩前应将手清洗干净,在戴口罩过程中避免手接触到口罩内侧面,减少口罩被污染的可能;

(2)佩戴时,分清楚口罩的内外、上下,浅色面为内,深色面朝外,金属条(鼻夹)一端是口罩的上方,将折面完全展开;

(3)将有鼻夹的一边向上,将嘴、鼻、下颌全包住,将口罩下端调节至下颌适当位置,两边的橡筋带挂于双耳或将两端的绑带系结于脑后,压紧鼻夹,使口罩与面部完全贴合。


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