如何判断医疗器械是否需要做网络安全测试？

随着医疗云计算、远程医疗、人工智能技术的普及，越来越多的医疗器械通过其配套的软件连接网络进行电子数据交换或远程控制以提升医疗水平。

由于医疗器械软件涉及到患者隐私和医疗数据的安全，医疗器械软件的网络安全一直都是监管部门十分关注的问题。

01哪些医疗器械适用于网络安全测试电子输注泵用于将药物输送到患者体内。电子输注泵通常需要与计算机系统进行通信，以便医护人员可以控制注

入泵，调整药物输送量等。如果这个通信过程没有采取保护措施，黑客可能会利用计算机网络攻击电子输注泵，擅自调整药物输送量，对患者造成伤害。

下面是一些可能的网络安全威胁:

1.通过Wi-Fi或蓝牙攻击:一些电子输注泵可以通过无线网络连接到计算机系统，以便医护人员进行控制和监测。如果电子输注泵连接到一个不安全的Wi-Fi网络或蓝牙网络上，黑客可能会利用这些漏洞进行攻击。

2.通过恶意软件攻击:黑客可能会开

发恶意软件，利用漏洞入侵电子输注泵的计算机系统。一旦黑客控制了电子输注泵的计算机系统，他们就可以远程控制电子输注泵，并对药物输送量进行操纵。无电子数据传输、交换的机械血压表根据《医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修讧版)》的规定，针对没有形成电子数据传输或交换的器械，并不需要进行网络安全测试。这是因为这些设备并不需要连接到互联网或其他设备进行通信，他们没有网络安全方面的风险。这里需要注意的是，电子数据既包括医疗数据，也包括设备数据(记录医疗器械运行状况的数据，用于监视、控制医疗器械运行或者医疗器械的维护与升级，不得含有个人信息)。

02 网络安全法规要求国家药监局器审中心在2022年3月更新了两个相关指导原则:

①《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》(简称《软件指导原则》)

②《医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版)》(简称《网络安全指导原则》)。《软件指导原则》详细描述了医疗器械软件定义、技术考量等内容，《网络安全指导原则》则是明确规定了22项网络安全能力，生产商在注册申报时需根据产品特

性来分析网络安全能力的适用性。

03网络安全测试方法当我们确定需要对医疗器械进行网络安全测试后，我们可以使用多种测试方式，包括威胁建模、代码审计、渗透测试、漏洞扫描和模糊测试。

下面是这五种测试方式的含义和适用场景。第三方检测机构需要具备机构的认证证书，比如CMA,CNAS 等。