EN 14683:2019+AC:2019医用口罩要求和试验方法

医用口罩-要求和检测方法

此欧标于2018年11月19日被欧洲标准化委员会（CEN）批准。

CEN成员必须遵守CEN/CENELEC（欧洲标准化委员会/欧洲电工标准化委员会）内部规则，该规则规定了在不作任何修改的情况下给予本欧洲标准以国家标准地位的条件。向CEN/CENELEC管理中心或任何CEN成员申请时，可获得有关这些国家标准的Zui新清单和参考书目。

这个欧洲标准有三个官方版本(英语、法语、德语)。由CEN成员负责翻译成其自己的语言并通知CEN-CENELEC管理中心的任何其他语言的版本具有与正式版本相同的地位。

CEN成员国是奥地利、比利时、保加利亚、克罗地亚、塞浦路斯、捷克共和国、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、前南斯拉夫的马其顿共和国、法国、德国、希腊、匈牙利、冰岛、爱尔兰、意大利、拉脱维亚、立陶宛、卢森堡、马耳他、荷兰、挪威、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、塞尔维亚、斯洛伐克、斯洛文尼亚、西班牙、瑞典、瑞士、土耳其和英国的国家标准机构。

前言

本文件(EN 14683:2019)由技术委员会CEN/TC205 **非活性医疗器械编制，其秘书处由DIN持有。

本欧洲标准Zui迟应在2019年9月之前通过发布相同文本或背书的方式获得国家标准的地位，相互冲突的国家标准Zui迟应在2019年9月之前撤回。

请注意，本文件的一些内容可能是专利权的主题。CEN不承担识别任何或所有此类专利权的责任。

此文件取代EN 14683:2014。

本文件是根据欧洲委员会和欧洲自由贸易协会向CEN提出的标准化要求编写的，并支持欧盟指令的基本要求。

有关与欧盟指导方针的关系，请参阅本文件的附件ZA。

与前一版相比的主要变化是:

a)       附件B中规定的体外测定细菌过滤效率(BFE)的适当方法已经更新；

b)       在5.2.3版中被删除的关于透气性要求的注释被重新引入为标准文本;它提供了关于使用呼吸保护装置的建议；

c)       表1中对透气性(压差)的性能要求已经提高，附件C中规定的适当测定方法已经完全审查；

d)       微生物清洁度(生物负载)的测定略有更新，从5.2.5更改为新的信息附件D。

根据CEN/CENELEC内部规定，以下国家的国家标准组织有义务执行该欧洲标准:奥地利、比利时、保加利亚、克罗地亚、塞浦路斯、捷克共和国、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、前南斯拉夫的马其顿共和国、法国、德国、希腊、匈牙利、冰岛、爱尔兰、意大利、拉脱维亚、立陶宛、卢森堡、马耳他、荷兰、挪威、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、塞尔维亚、斯洛伐克、斯洛文尼亚、西班牙、瑞典、瑞士、土耳其和联合王国。

在手术室和其他医疗机构的外科手术过程中，感染源的传播可能以几种方式发生。例如，来源是手术小组成员的鼻子和嘴巴。医用口罩的主要用途是保护患者免受感染，在某些情况下，还可以保护佩戴者免受可能受到污染的液体的飞溅。患者和其他人也可以佩戴医用口罩，以减少感染传播的风险，特别是在流感或世界性流行病情况下。

范围

本文件规定了医用口罩的构造、设计、性能要求和测试方法，以限制在外科手术过程和其他有类似要求的医疗环境中从工作人员向患者传播感染源。带有适当微生物屏障的医用口罩也可以有效地减少无症状携带者或有临床症状的患者的鼻和口的传染性物质的排放。

本欧洲标准不适用于专门用于员工个人保护的口罩。

注1:可提供呼吸系统个人防护设备使用口罩的标准。

注2:附件A是为医用口罩使用者提供的资料。

1         标准参考文献

以下文件在正文中提到，其部分或全部内容构成本文件的要求。对于注明日期的参考文献，仅适用所引用的版本。对于未注明日期的文献，应用文件的Zui新版本(包括任何修订)。

ENISO10993-1:2009，医疗器械的生物评价-第1部分:风险管理过程中的评价和测试(ISO10993-1:2009)

EN ISO11737-1:2008，保健品灭菌—微生物法—第1部分:产品微生物种群的测定(ISO 11737-1:2008)

ISO22609:2004,防护传染病的衣服—医用口罩—合成血液抗渗透的试验方法(固定量，水平投影)

2         术语和定义

就本文件而言，适用下列术语和定义。

以下地址是ISO和IEC主张供使用的标准术语数据库:

IEC 电媒体:http://www.electropedia.org/

ISO在线浏览平台：http://www.iso.org/obp

3.1气溶胶：固体和/或液体颗粒的气态悬浮体

3.2细菌过滤率：BFE医用口罩材料作为细菌渗透屏障的效率

  注1：BFE测试方法用于测量医用口罩材料的细菌过滤效率(BFE)。

3.3生物相容性：在特定的生活环境中被接受而没有不良或不想要的副作用的质量

3.4清洁度：从不需要的杂质中分解出来

注1:这些物质可以是微生物、有机残留物或微粒物质。

3.4.1微生物清洁度：在产品和/或包装上不受活体微生物的影响

注1:在实际使用中，微生物清洁度通常被称为“生物负载”。

3.5菌落生成单位：可培养微生物数量的表示单位

注1:可培养数是指在固体营养培养基上能够形成菌落的微生物、单个细胞或聚集物的数量。

3.6压差：面罩的透气性，通过测定面罩在特定的空气流量、温度和湿度条件下的压力差来测定

注意事项1:压差是面罩“透气性”的指标。

3.7过滤材料：用于从吸入和呼出的空气中机械和物理地分离或沉淀气溶胶颗粒(液体或固体)的材料

3.8传染媒介物：已被证明可导致外科伤口感染或可能导致病人、工作人员或其他人员感染的微生物

3.9医用口罩：覆盖口鼻的医疗装置，提供屏障，减少医护人员与病人之间的直接传染

注1:液体传播的媒介从病人到工作人员可能通过飞溅发生。

3.10防溅阻力：医用口罩在一定压力下抵抗人造血液渗透的能力

3.11外科手术：由手术小组在受控的环境条件下，通过皮肤或粘膜进行的手术干预分类

本欧洲标准中规定的医用口罩根据细菌过滤效率分为I型和II型，II型又根据口罩的防溅性划分。“R”表示防溅性。

4             要求

4.1     概括

4.1.1     材料和结构

医用口罩是一种医疗设备，通常由放置、粘合或模压在织物层之间的过滤层组成。医用口罩在预定使用过程中不得解体、裂开或撕裂。在过滤器和每层材料的选择上，要注意清洁。

4.1.2     设计

医用口罩应具有一种功能，使其能够紧密地贴合在佩戴者的鼻子、嘴和下巴上，并确保口罩的两侧紧密贴合。

医用口罩可能有不同的形状和构造，以及附加的功能，如带防雾功能或不带防雾功能的面罩(保护佩戴者免受飞溅和飞沫的伤害)，或鼻梁(通过符合鼻子轮廓来增强贴合度)。

4.2         性能要求

4.2.1     概括

所有试验应在成品或成品切割样品上进行。

4.2.2     细菌过滤率

根据附件B测试时，医用口罩的BFE值应符合表1中相关型号的Zui小值。

对于厚而坚硬的遮罩，如坚硬鸭嘴形或杯形面罩，测试方法可能不适合，因为在连接冲击器中无法保持适当的密封。在这些情况下，应采用另一种有效的等效方法使用来确定BFE。

当面具由两个或两个以上具有不同特点的地区或不同成分,每个面板或地区应当单独测试.。测试性能Zui低的面板或区域应确定为整个口罩的BFE值。

4.2.3     透气性

按照附录C测试时，医用口罩的压差应符合表1给出的相关型号的压差值。

如果在手术室和/或其他医疗场所需要使用口罩等呼吸保护装置，则该装置可能不符合本欧洲标准中定义的压差性能要求。在这种情况下，设备应符合相关个人防护装备(PPE)标准的规定。

4.2.4      防溅阻力

按照ISO22609:2004测试医用口罩对液体飞溅渗透的耐受性时，应符合表1中TYPE IIR的Zui小值。

4.2.5     微生物清洁度（生物负载）

按照EN ISO 11737-1:2008进行测试时，医用口罩的生物负载应进行W 30CFU/g测试(见表1)。

注:EN ISO11737-1:2018规定了医疗设备、组件、原材料或包装上的活的微生物数量和微生物特性的要求，并提供了指南。

根据EN ISO11737-1:2018确定口罩的生物负载，请参考附录D中描述的程序。

同批/批次应测试的口罩数量至少为5个。

EN ISO 11737-1:2008中描述的其他测试条件也可以应用。

在测试报告中，指出每个口罩的总生物负载，并根据口罩的重量，计算每克口罩的总生物负荷。

4.2.6     生物相容性

根据EN ISO10993-1:2009的定义和分类，医用口罩是一种接触有限的表面设备。制造商应根据EN ISO10993-1:2009完成医用口罩的评估，并确定适用的毒理学测试制度。测试结果应根据EN ISO10993系列的适用部分进行记录。并且测试结果应根据要求提供。

4.2.7     性能要求摘要

表1-医用口罩的性能要求

I型医用口罩应仅用于患者和其他人员，以减少感染传播的风险，特别是在流行或大流行情况下。I型口罩不适合在手术室或其他有类似要求的医疗场所使用。

5         唛头，标签和包装

医用防护设备(93/42/EEC) 的附件 I,§13或者附件I, §23，医用设备规则指明应提供的医用口罩的包装信息。

应提供以下信息：

a)欧标的编号

b)口罩类型

还应考虑EN ISO 15223-1:2016 和 EN1041:2008+Al:2013 、

附件A：内容提要用户说明

当呼吸、说话、咳嗽、打喷嚏等时，人会从口腔和鼻子的粘膜中释放出或多或少的分泌物。大部分核子的直径在0.5pm和12pm之间,尤其是较大的液滴从源头就包含微生物。核随后可通过空气扩散到易受感染的部位，如开放的手术伤口或无菌设备。

医用口罩用于手术室和有类似要求的卫生保健场所，旨在保护整个工作环境。本标准描述了两种具有相关防护等级的医用口罩。至少，I型医用口罩用于患者，以减少感染传播的风险，特别是在流行病或瘟疫的情况下。II型口罩主要供手术室或其他有类似要求的医疗机构的医护人员使用。

欧洲医疗器械立法也涵盖了一个特殊情况，即佩戴者希望保护自己不受可能受到污染的液体飞溅的伤害。

如果口罩的预期用途是保护佩戴者免受感染因子(细菌、病毒或真菌)的感染，则呼吸器的使用应符合个人防护装备(PPE)指令(89/686/EEC)或个人防护装备(PPE)规例(EU)2016/425。呼吸器的性能要求是EN149的范围。

口罩效率水平取决于许多因素组成，如过滤效率、材料的质量和口罩在佩戴者脸上的贴合度。不同的设计适合于不同的应用，为了达到预期的效果，口罩的精心选择是非常重要的。

口罩材料的过滤能力取决于过滤介质。口罩的适合度与佩戴者耳后的耳环、头上的扎带和佩戴者鼻子形状调整的鼻夹的适合度有很大不同。

通常情况下，通过制作口罩所用材料的体外试验来描绘口罩的性能。在选择某个口罩时，一定要仔细考虑口罩的适合性。

另一个需要考虑的因素是口罩从呼出的空气中吸收水分的能力，从而在较长一段时间内保持其性能。较先进的设计可以在很长的使用过程中保持其性能，而不先进的设计只适用于较短的过程。

由于使用过的口罩被认为是高度污染的，有必要:

—      佩戴者的手指/手不能触摸口罩的主体;

—       脱去口罩后，双手消毒(全手消毒);

—      口罩戴在佩戴者的口鼻上，任何时候都不要挂在佩戴者的脖子上;使用过的口罩不应在两个操作程序中使用;当需要保护时，应戴上新的口罩。

附件B：规范性的体外测定细菌过滤效率的方法

概括

警告:金黄色葡萄球菌是一种病原体。有关处理病原体的国家有关法律规定和卫生操作规程。

B.2原理

口罩材料的样品在六级级联冲击器和气溶胶室之间夹紧。将金黄色葡萄球菌的气溶胶引入气溶胶室，并在真空下穿过口罩材料和冲击器。口罩的细菌过滤效率(BFE)由通过医用口罩材料的菌落形成单元数给出，该菌落形成单元数表示为挑战气溶胶中菌落形成单元数的百分比。测试仪器见图B.3。

B.3试剂和材料

B.3.1一般

B.3.2和B.3.3描述了市售的胰蛋白酶大豆琼脂和胰蛋白酶大豆肉汤溶液。其他的变体可能是合适的。

B.3.2胰蛋白酶大豆琼脂

配方/容积

酪蛋白的酶消化

大豆粉的酶消化

氯化钠

琼脂

Zui终酸碱性

B.3.3胰蛋白大豆肉汤

配方/容积

酪蛋白的酶消化

大豆粉的酶消化

氯化钠

二钾磷酸盐

葡萄糖

Zui终PH值

B.3.4蛋白胨水

配方/容积

蛋白胨   10g

氯化钠   5g

Zui终PH值    25℃（7.2 ± 0.2）

B.3.5 金黄色葡萄球菌美国菌种保藏中心6538的培养，胰蛋白酶大豆琼脂培育

B.4检测装置

B.4.1 6级串级冲击器，其布置如表B.1所示。

B.4.2喷雾器,平均尺寸(3.0±0.3)um的粒子与冲击器连接时的传递能力。

B.4.3 气溶胶室，玻璃，长600mm，直径80mm

B.4.4流量计，可测流量28.3L/min

B.4.5 压力计，可测量35kPa（ ± 1 kPa）的压力。

B.4.6.锥形烧瓶，25ml和500ml容量。

B.4.7蠕动泵或注射泵，可输送0.01ml/min。

B.4.8真空泵，能够保持57L/min的流量

B.5测试样本

试验标本应从完整的口罩上剪下。一个完整的口罩可以用来代替一个切割的样本，只要去除四肢，口罩是平的，所有层都是合并的(在折叠口罩的情况下展开口罩，以测试一个表面尽可能平坦)。每个样本的尺寸Zui少为100毫米x100毫米，并须按放置于完整口罩内的先后次序，包括口罩的所有层。需要测试的样品数量至少为5个，但可以更大，如果需要，可以增加4%的AQL(可接受的质量水平)。所有测试的样本应取自代表区域，以纳入所有或任何施工变化。除非另有规定，测试应在与细菌接触的医用口罩内部进行。

每个测试样品应在温度(21±5)℃和(85±5)%相对湿度的条件下工作至少4小时，使其在测试前与大气达到平衡。

B.6细菌激发剂的制备

金黄色葡萄球菌(见B.3.5)应当在一个锥形烧瓶里接种30毫升大豆胰蛋白酶肉汤，培养温度(37±2)°C，培养时间(24±2) h。应当在被稀释的蛋白胨水大约5x105 CFU/ml的浓度里培养。

每次试验的细菌培养应保持在1.7 x 1.3到3.0 x 10^CFU。细菌激发应根据经验和以前的正向口罩片来确定(见B.7.3)

悬浮液的稀释量也相应地进行了调整。细菌平均粒径(MPS)应保持在(3.0±0.3)um(见B.7.9)。

TableB.l — Cascadeimpactorstage arrangement

Pl =7,00 pm 

P2 =4,70 pm

P3=3,30 卩m

P4=2,10 卩m

P5 =l,10pm

P6 =0,65 |im

(P1 xC1) + (P2 xC2) + (P3 x C3) + (P4 x C4) + (P5 x C5) + (P6 X C6)

MrS=----------------------------------------------------------

用于MPS计算的活菌计数是使用级联冲击器手册中的正孔转换图表计算的转换后的“可能命中”计数。上面的MPS值是使用级联压实机手册中的公式和信息计算出的每个阶段的50%有效截止直径。

B.7程序

B.7.1 按照图B所示的流程图组装测试设备。

B.7.2用蠕动泵或者注射泵将细菌传送到喷雾器里

B.7.3.在没有测试样本的情况下进行阳性对照试验。启动真空泵开启细菌试验，通过级联冲击器调节流量至28.3L/min。传送细菌一分钟。再保持气流通过级联冲击器一分钟(总测试时间为2分钟)。从冲击器中拿开口罩片。确保每个口罩片被编号并且表示出它在冲击器里的位置。

B.7.4测试区Zui小4.9cm²。另一种放置样本的方法可能是合适的，如果偏离程序，必须在测试报告中记录。

B.7.5每个样品重复这个过程。

B.7.6 Zui后一个样品检测完之后，执行的正向控制程序

B.7.7 通过空气进行反向控制程序，不添加额外细菌，通过冲击器2分钟。

B.7.8 将所有口罩片在(37±2)℃的温度下培育(20到52)个小时。

B.7.9 对于每一个样本及控制实验，计算每个口罩片上菌群数量，把这些计数加起来，就得到了级联冲击器收集的CFU的总数。按照级联冲击器制造商3-6阶段的说明，使用“正孔**转换表(参见级联冲击器手册中的正孔转换表)”。对于两次控制实验，取两个总数的平均值。从阳性对照板计算细菌激发气溶胶的平均颗粒大小(MPS)使用B.6给出的公式。

B.  8计算细菌过滤率：每个样本的细菌过滤效率B，按百分比计算

B.  9检测报告：检测报告中应体现如下信息

a)        欧标编号和日期

b)        被检测口罩的批号

c)        样品尺寸和被检测区域尺寸

d)        测试样本的哪一面面对气溶胶的检测

e)        检测期间采样流量

f)         两组阳性检测的总板数的平均值

g)        阴性检测的平均板数

h)        每一个被检测样品的细菌过滤率

附件C标准的透气性测定方法（压差）

C.  l原理

图C.1—测量压差的检测装置

一种装置，可测量在恒定空气流速下，使空气通过所测量的表面积所需的压差，用以测量医用口罩材料的空气交换压力，如图C.1所示。一个充水(或数字)压差计用于测量压差。质量流量计是用来测量气流的。电动真空泵通过测试装置抽吸空气，针形阀用于调节气流速度。

真空泵包括压力缓冲罐

用于检查泄漏的质量流量计(可选)

C.  2检测装置

C.2.1质量流量计，能够测量8L/min的气流。

C.2.2 压力计，差压式压力计(水或数字)。特有的压力计也可以使用。Ml为上游压力测量，M2为下游压力测量。

C.2.3带电子真空泵的压力缓冲罐

C.2.4允许调节流量的阀门

C.2.5样品架

C.2.5.1样品夹持器应该包括一个机械夹紧系统和上下夹持器的定位。

C.2.5.2样品夹持器应包括一个调整夹紧压力的机构。带有螺纹的系统可用于样品夹的底部或顶部。

C.2.5.3与滤材接触区域的上、下支架内径为(25±1)mm

C.2.5.4

在过滤器材料上的顶部和底部支架的密封应该由一个金属接点组成。将内径为(25±1)mm、厚度约为3mm的金属环固定在顶部支架上。底部支架将由一个完全平坦的金属表面组成，其内径为(25±1)毫米，开口直径为3毫米。橡胶或泡沫塑料等材料不能提供足够的密封，可能会变形进入测试区域。

C.2.5.5测试设备的验证应包括泄漏测试。紧接在阀门(10)前的第二个流量计(12)将用于评估测试装置内的空气泄漏。样品盒关闭后，启动泵，调节流量计在第一个流量计(2)上的读数为8L/min。如果没有泄漏，两个流量计都应读数为8 L/min。

当两个流量计都给出8L/分钟时，另一个检查应该包括停止入口空气。几秒钟后，如果没有泄漏，两个流量计都应该显示0L/分钟。

C.3样本

试样为完整的口罩或应从完整的口罩上剪下。如果使用的是一个完整的遮罩，除去四肢，将面罩平铺在所有图层中。每个试样应能提供直径25毫米的不同圆形测试区域。如果一个样本不能提供5个直径为25毫米的测试区域，所获取的测试区域的数量应代表整个口罩。对于厚而坚硬的口罩，测试方法可能不适合，因为在样品容器中无法保持适当的密封。需要测试的样本数量至少为5个，但可以更大，如果有必要，还可以增加，以允许AQL为4%。所有测试样本应取自口罩代表区域，以纳入操作中的所有/任何变化。除非另有规定，测试应按照从口罩内侧到口罩外侧的气流方向进行。

每个测试样本应在(21±5)℃和(85±5)%相对湿度条件下至少工作4h。

C.4程序

C.4.1如果没有一个样品在适当的位置，样品架是关闭和压差是零。泵启动，空气流量调节至8L/min。

C.4.2将样品架打开，将试样置于支架顶部和底部之间25毫米直径的孔(总面积为4.9平方厘米)上。用有足够压力的机械阻尼器将其夹紧，以避免漏气。由于校准系统的存在，试样的测试区域应完全在一条直线上，并穿过气流。

试样就位后，流速应为8L/min，如C.4.1所示。如果流速不是8L/min，则可能存在泄漏。如果可能的话，尽量增加压力来避免这个问题。在这种情况下，还需要在测试过程中使用第二个流量计。

C.4.3.如果使用压差压力表，则直接读取压差。如果使用压力计M1和M2，则需读取并记录每个压力。

C.4.4 步骤C.4.1至步骤C.4.3所述的程序是在口罩的5个(或适当的数目)不同的区域进行，并取平均值。

如果口罩在不同的区域包含不同的材料类型，测试不同区域的偶数。例如，口罩的平均读数应为材料A顶部的3个读数和材料B底部的3个读数。

C.5压差计算

对于每个试样，计算每个测试区域的压差4P/cm²如下:

"=(Xm1-Xm2)/4.9                                                      (Cl)

Xm1表示压力Pa，由压力计M1 低压材料测得

Xm2表示压力Pa，由压力计M2 高压材料测得

4.9是测试材料的面积（以cm²为单位）

4P表示测试材料每平方厘米的压差

备注：如果使用不同的压力计测量压差，需记录Xm2。

C.6检测报告

检测报告中需包含以下信息：

a)        欧标编号及日期

b)        被测口罩的批号

c)        记录口罩数量及不同位置的测量结果

d)        f测试期间的流量

e)       样本每一个测试区域的压差和每个样本的平均值。根据每个样本的平均值评估口罩Zui终分类

附件D微生物清洁度

D.  l取样

用于测试的口罩样品应

按照提供给Zui终用户的原始包装来提供。选取5个样本时，取顶部、底部和随机选取的3个口罩。如果面罩包含其他附件，则应包括在测试中。

D.  2检测

在测试前称好每个口罩的重量。整个口罩从包装中取出，放入无菌的500毫升瓶中，瓶中含有300毫升萃取液(1g/L蛋白胨，5g/L 氯化钠和2 g/L聚山梨醇表面活性剂20)。

将瓶子放在轨道振动器上，以每分钟250转的速度摇动5分钟。在此提取步骤之后，100ml的提取液通过0.45pm过滤器过滤，并放置在TSA平板上进行总活菌数的计数。以同样的方法过滤100毫升相同的萃取液，并将过滤器与氯霉素一起涂在葡萄糖琼脂(SDA)上进行真菌计数。TSA和SDA板分别在30°C下孵育3天，在(20- 25)°C下孵育7天。如果选择另一种等效的提取方法，该提取方法应记录在测试报告中。

总微生物细菌量通过加入TSA和SDA（葡萄糖琼脂）计数来表示。

本欧洲标准是根据委员会关于制定与医疗器械有关的欧洲标准的M/295要求编写的，目的是提供一种自愿的方法来符合关于医疗器械的理事会1993年6月14日第93/42/EEC号指令[1993OJ L 169]的基本要求。

一旦该标准在欧洲联盟的官方杂志被引用，遵守表ZA.1中给出的该标准的规范条款。在本标准的范围内，确认符合该指令及相关EFTA法规的相应基本要求。

注1:当本标准的某一条款提及风险管理过程时，风险管理过程需要符合2007/47/EC修订的93/42/EEC指令。这意味着根据相应的基本要求的措辞，风险必须被“尽可能地”降低到，“Zui低限度”，“可能的Zui低水平”，“Zui小化”或“移除”。

注2:制造商确定可接受风险的政策必须符合指令的基本要求1、2、5、6、7、8、9、11和12。

.注3:当基本需求没有出现在表ZA.1中时。意思是它不是由该欧洲标准提出的。

表ZA.1—本欧洲标准与指令93/42/EEC[1993 OJL169]附件一之间的一致性

警告1-只有在欧洲联盟官方期刊上公布的列表中保持了对这一欧洲标准的引用，符合推论才有效。使用本标准的用户应经常查阅发布在欧盟官方杂志上的Zui新列表。

警告2-其他联邦立法可能适用于本标准范围内的产品。

参考文献

[1]              EN132, 呼吸保护装置。术语和象形图的定义

[2]               EN149，呼吸保护装置—防颗粒物过滤口罩—要求，检测，记录

[3]              EN1041:2008+Al:2013，医疗设备制造商提供的信息

[4]              EN1174(所有部件)，灭菌的医疗设备 —对产品微生物数量的评估

[5]              ENISO15223-1:2016，医疗设备—医疗设备标签符号。提供的标签和信息—第1部分:一般要求(ISO15223-1:2016，更正版本2017-03)

[6]         ENISO 139，纺织品—调节和试验用的标准大气(ISO139)

[7]              1993年6月14日关于医疗器械的[7]93/42/EEC理事会指令93/42/EEC，根据欧洲议会和2007年9月5日理事会指令2007/47/EC修订[8]              ENISO 10993系列，医疗器械生物评价(ISO10993系列。