哈萨克斯坦医疗器械的分类由哪些？
2024-12-29 07:07 113.88.71.223 1次
- 发布企业
- 国瑞中安集团CRO机构商铺
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第6年主体名称：巨匠检验技术创新（深圳）有限公司组织机构代码：91440300MA5D96KA2F
- 报价
- 请来电询价
- 关键词
- 医疗器械
- 所在地
- 深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
- 联系电话
- 18123734926
- 手机
- 18123734926
- 项目经理
- 陈经理 请说明来自顺企网，优惠更多
产品详细介绍
欧亚经济联盟（EAEU）的统一标准。根据产品的风险等级，医疗器械通常分为以下几类：
类（低风险类）
这些器械对人体的影响较小，通常不涉及侵入性操作。例如：绷带、手术手套、眼科护理用品等。
第二类（中风险类）
这些器械可能涉及一定的风险，通常为非侵入性设备，或者通过皮肤或其他途径与人体接触。例如：X光机、注射器、血糖仪等。
第三类（高风险类）
高风险器械通常是侵入性设备，对人体健康有较大影响，可能需要进行临床试验和严格的审查。例如：心脏起搏器、人工关节、透析设备等。
特殊类别
包括需要特别审查或有特殊要求的器械，如体外诊断设备、植入类设备等。
每一类医疗器械的注册要求和审批流程不同，低风险类设备通常要求较少的临床数据和文件，而高风险类设备则需要更详细的技术文件、临床试验数据以及可能的质量管理体系认证。
| 法定代表人 | 陈影君 | ||
| 注册资本 | 500 | ||
| 主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
| 经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询（如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等）、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等，提供了一站式的技术解决方案服务 | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... | ||
公司新闻
- 艾灸帽 美国医疗器械FDA注册有效期多久艾灸帽在美国医疗器械FDA注册的有效期取决于其风险等级和注册类型。根据公开发布的... 2024-12-27
- 艾灸帽 美国医疗器械FDA注册流程艾灸帽在美国进行医疗器械FDA（美国食品药品监督管理局）注册时，需要遵循一系列流... 2024-12-27
- 艾灸帽 中国医疗器械NMPA注册必备条件是什么艾灸帽作为医疗器械，在中国进行NMPA（国家药品监督管理局）注册时，需要满足一系... 2024-12-27
- 艾灸帽 欧盟医疗器械CE注册多少 钱艾灸帽在欧盟进行医疗器械CE注册的费用涉及多个方面，并且因产品类型、测试要求、认... 2024-12-27
- 艾灸帽 澳大利亚医疗器械TGA认证注意事项有哪些艾灸帽在澳大利亚进行医疗器械TGA（TherapeuticGoodsAdmini... 2024-12-27