哈萨克斯坦的医疗器械分类通常遵循，特别是参考欧洲医疗器械指令（Medical DeviceDirective）的分类方法，也基于医疗器械的用途、功能、风险等方面进行分类。以下是哈萨克斯坦医疗器械的主要分类方式：
一、根据风险等级分类
一类医疗器械（Class I MedicalDevices）：低风险医疗器械，通常包括非侵入性、非活性的器械，如医用手套、医用口罩、普通体温计等。
二类医疗器械：中等风险医疗器械，包括IIa和IIb两类。其中，IIa类可能包括一些具有较低潜在风险的活性医疗器械，而IIb类则可能包括风险稍高的活性医疗器械，如某些手术器械和诊断设备。
三类医疗器械（Class III MedicalDevices）：高风险医疗器械，通常包括植入体内的医疗器械，如心脏起搏器、人工关节等，以及其它具有高风险性的医疗器械。
二、根据用途和功能分类
医疗器械还可以根据其用途和功能进行分类，例如手术器械、诊断设备、治疗设备、康复设备、监护设备等。这种分类方式有助于更清晰地了解医疗器械的具体应用领域和用途。
三、特殊分类
体外诊断医疗器械（In Vitro Diagnostic Medical Devices,IVDs）：这类医疗器械包括用于临床诊断的试剂盒、检测试剂等。它们在医疗诊断和治疗方案的制定中起着至关重要的作用。
定制医疗器械（Custom-Made MedicalDevices）：这类医疗器械通常是为特定患者或特定用途制作的，不用于一般销售。它们需要根据患者的具体情况进行设计和制造，以满足患者的特殊需求。
特殊用途医疗器械（Special Purpose MedicalDevices）：包括用于特殊医疗用途的医疗器械，如辅助性听力装置、药用眼镜等。这些器械通常具有特定的功能和应用范围，以满足特定患者的需求。
四、注册要求
根据哈萨克斯坦的法规和监管要求，不同类别的医疗器械可能需要满足不同的注册要求。这包括注册程序、技术文件要求、测试要求等。例如，对于高风险的三类医疗器械，可能需要更严格的注册程序和测试要求，以确保其安全性和有效性。
哈萨克斯坦的医疗器械分类是一个复杂而系统的过程，旨在确保医疗器械受到适当的监管和评估，以保障患者的安全和产品的质量。制造商在生产和销售医疗器械时，需要严格遵守哈萨克斯坦的法规和监管要求，确保产品符合相关标准和要求。
