一次性使用无菌注射器申请老挝医疗器械认证所需遵循的测试标准
更新：2024-12-17 18:23 编号：35563389 发布IP：14.19.98.56 浏览：2次
- 发布企业
- 国瑞中安医疗科技（深圳）有限公司商铺
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第19年主体名称：国瑞中安医疗科技（深圳）有限公司组织机构代码：91440300MA5G8X7GXB
- 报价
- 请来电询价
- 关键词
- 医疗器械注册
- 所在地
- 深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园观光路以南、邦凯路以西邦凯科技工业园(一期)2#厂房一层B107
- 联系电话
- 18102665824
- 手机
- 18102665824
- 业务经理
- 林先生 请说明来自顺企网，优惠更多
- 请卖家联系我
18102665824
详细介绍
一次性使用无菌注射器申请老挝医疗器械认证时，通常需要遵循以下测试标准：
| 测试项目 | 标准编号 | 标准名称 |
|---|---|---|
| 环氧乙烷残留量 | GB/T 14233.1-2008、GB/T 16886.7-2001 | 环氧乙烷残留量检测标准 |
| 注射器身密合性 | YBB00112004、GB 15810-2019 | 注射器身密合性检测标准 |
| 注射器活塞滑动性能 | YBB00112004、GB 15810-2019 | 注射器活塞滑动性能检测标准 |
| 针尖穿刺力 | GB 15810-2016 | 注射针针尖穿刺力检测标准 |
| 针与针座的链接力 | GB 15811-2001、GB 15810-2001 | 针与针座链接力检测标准 |
| 针头护帽拔出力 | GB 15811-2001、GB 15810-2001 | 针头护帽拔出力检测标准 |
| 防止重复使用性能 | YY/T 0573.4-2020 | 防止重复使用注射器检测标准 |
| 密封性能 | ISO 7886-1 | 一次性使用无菌注射器密封性能标准 |
这些标准涵盖了一次性使用无菌注射器的物理性能、化学性能、生物相容性等多个方面的检测要求。在申请老挝医疗器械认证时，确保产品符合这些标准是非常重要的。老挝可能还会有自己的特定要求或标准，在申请认证前，建议与老挝的卫生部门或药品监管机构进行详细咨询，以确保产品能够顺利通过认证。
| 成立日期 | 2020年06月24日 | ||
| 法定代表人 | 陈影君 | ||
| 注册资本 | 100 | ||
| 主营产品 | 医疗器械及体外诊断产品全球法规咨询，医疗器械检测认证，医疗体系辅导，医疗器械临床研究，CE-MDR认证，医疗器械FDA认证 | ||
| 经营范围 | 一般经营项目是：医疗技术专业领域内技术研发、技术咨询、技术转让及技术服务；从事医疗器械、保健器具、研发及技术咨询；健康养生管理咨询；企业管理咨询；医疗项目投资（具体项目另行申报）；投资兴办实业（具体项目另行申报）；贸易咨询，国内贸易；科技信息咨询；医疗用品及器材零售；非许可类医疗器械经营；美容仪器设备、美容护肤品及化妆品、研发、技术转让、批发及零售；生物技术研究开发；市场营销策划；品牌策划；展览展示策划；人工智能技术研发。（法律、行政法规、国务院决定禁止的项目除外，限制的项目须取得许可后方可经营）；医学研究和试验发展。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）；咨询策划服务；企业形象策划；项目策划与公关服务；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；品牌管理；个人互联网直播服务；广告发布；物联网技术服务；广告发布（非广播电台、电视台、报刊出版单位）；区 块 链技术相关软件和服务。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动），许可经营项目是：第二类，第三类器械销售及技术咨询、技术服务，医疗用品及器材零售；医用卫生材料及辅料，消毒剂产品及灭菌设备的销售。认证服务；电子认证服务；质检技术服务；检验检测服务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）；信息网络传播视听节目；互联网信息服务；互联网新闻信息服务；第二类增值电信业务；网络文化经营；互联网直播技术服务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安医疗科技（深圳）有限公司，隶属于国瑞中安集团，是集团重点培育的品牌之一，位于深圳市光明新区观光路邦凯科技园。公司成立于2020年6月24日，法定代表人为陈影君。依托国瑞中安集团强大的资源、渠道和专业背景，国瑞中安医疗专注于为国内外各大企业提供全球医疗器械及体外诊断产品的合规化咨询全过程、全方位服务，致力于协助和支持中国本土企业迈向全球化、合规化。主营业务与服务范围国瑞中安医疗专业从事医疗器 ... | ||
公司新闻
- "巴基斯坦DRAP认证：快速入门的秘诀巴基斯坦DRAP认证：快速入门巴基斯坦的食品、保健品和化妆品等产品在进入市场之前... 2025-01-24
- 沙特食品保健品的法规要求与资料清单在进入沙特阿拉伯市场时，食品和保健品产品需要通过**沙特食品和药品管理局（Sau... 2025-01-24
- 沙特的化妆品准入要求与流程步骤沙特阿拉伯的化妆品市场受到**沙特食品和药品管理局（SaudiFoodandDr... 2025-01-24
- 印尼食品保健品注册材料清单有哪些？在进入印尼市场之前，所有食品和保健品产品都必须通过印尼**食品药品监督管理局（B... 2025-01-24
- 解锁印尼化妆品注册市场，市场准入关键进入印尼化妆品市场，必须了解并遵守印尼的化妆品注册要求。印尼的化妆品行业受到**... 2025-01-24