医疗器械CE认证MDR欧代注册申请流程周期

出口土耳其的电子电气设备、医疗器械、机械设备、玩具、个人防护装备等都需要出具CE符合性声明DoC（Declaration ofConformity）,符合性声明是由制造商或授权代表出具的一份正式文件，声明其产品符合目标市场的相关法规和标准的文件，符合性声明DOC经过海牙认证是制造商对产品质量和性能的公开保证，也是进口商对进口产品的一种合规证明。更是进入市场的重要凭证贸易伙伴间相互信任的基础，

企业提供符合性声明DOC，企业印章备案表，授权书，营业执照等相关佐证材料5个工作日办结海牙认证

一、符合性声明的内容：

该声明必须包括产品的基本信息、制造商信息、指令引用标准、符合性评价的文件和相关标准实施程序等内容。

1.基本信息：产品的商标、型号、批次和生产日期等必须清晰标注。

2.引用标准：必须明确指明产品符合的法规、指令、标准和技术规范。

二、符合性声明海牙认证的流程

1. 获取符合性声明。企业自行出具或者第三方出具符合性声明，

2. 提交材料。将符合性声明，企业印章备案表，授权书，营业执照提交贸促会

3. 贸促会认证。贸促会材料的真实性进行受理和审核

4. 外交部认证。将贸促会加盖公章的材料，提交给中国外交部。

5. 领取证书。

三、符合性声明的类型

1.自我声明

制造商或服务提供商基于自己的测试和评估，声明产品符合相关法规和标准。这种方式通常适用于低风险产品，出具声明意味着制造商或服务提供商需自行承担合规责任。

2.第三方声明

独立的第三方认证机构或测试实验室对产品进行测试和评估，并出具符合性声明。

3.公告号机构（通知机构）声明

指定的公告号机构（通知机构）（NotifiedBody）进行产品的测试和合规评估，特别是在欧盟市场，某些高风险产品必须由公告号机构（通知机构）来验证并出具符合性声明