马来西亚GMPC认证包括哪些项目 GMPC认证文件审核清单

马来西亚GMPC认证项目

A.人员要求：

1.确保企业拥有合格的化妆品生产技术人员，他们应具备相应的职业技能和素质。

2.所有员工需接受技术和卫生培训，确保他们了解并遵守GMPC标准。

B.厂房和设施：

1.车间设计、建筑材料选择、生产线安装、废物和污水处理等方面需采取恰当的预防措施，防止外来污染物的潜在危害。

2.厂房结构应合理，防止交叉污染，并保持清洁。

3.应配备良好的洗手和厕所设施。

C.卫生和虫害防治：

1.车间、设备和工具需进行严格的清洁和消毒。

2.制定并执行清洁消毒计划，并保存工作记录。

3.制定并执行害虫防治计划，确保厂区内无动物或害虫。

D.设备：

1.工厂内所有设备和器具的设计、使用材料和制造方式应便于充分清洁和恰当维护。

2.与产品表面接触的接头应光滑，无瑕疵。

E.加工控制：

1.化妆品的投料、检验、加工、包装和储存需严格按照要求进行，以确保产品的卫生和安全。

2.应建立产品追溯机制，确保产品的可追溯性。

F.质量控制和质量保证（QC/QA）：

1.制定从原材料到成品的检验和试验计划。

2.试验方法应正确，所有仪器应处于良好的校准状态。

3.建立程序化文件和记录管理系统。

4.内部审计是查看GMP是否有效实施的有效工具，每年至少进行一次。

G.产品可追溯性和收回：

1.所有产品应可追溯到所用的原材料。

2.建立产品收回程序，并每年进行收回模拟。

GMPC认证文件审核清单

1.企业基本信息：企业名称、地址、联系信息和注册信息等。

2.产品范围：列出申请认证的产品范围，包括产品的分类、型号和用途。

3.质量手册：

a.包含质量管理体系概述、政策和流程的质量手册，明确阐述企业的质量管理体系如何符合GMPC要求。

b.包括制造过程程序、检验和测试程序、原材料和组件采购程序、设备维护程序、记录和文档管理程序、员工培训程序、问题解决和改进程序等。

4.操作记录：生产记录、检验记录、设备维护记录等，以证明企业的实际操作符合GMPC要求。

5.员工培训记录：员工接受的GMPC培训记录，包括培训日期、内容、培训人员的姓名和员工的签名。

6.供应商文件：与供应商评估和选择有关的文件，以确保原材料和组件的质量。

7.清洁和卫生措施文件：清洁和消毒日常车间、设备和工具的文件，以确保生产设施和设备的清洁和卫生符合GMPC标准。

8.不合规性处理记录：不合规性、投诉和改进机会的处理记录。

9.其他必要文件：可能包括产品配方、生产工艺流程图、原料和包材的合格证明、环境监测报告等。