新加坡ISO13485认证评估依据，新加坡BRC认证的定义

ISO13485认证是医疗器械质量管理体系的，其评估依据主要涵盖以下几个方面：

一、企业基本资质与组织架构

1. 注册信息与经营范围：评估企业的注册信息是否真实有效，经营范围是否涵盖医疗器械的生产或销售。

2. 法律地位与合法资质：确认企业是否具有生产或销售医疗器械的合法资质，如生产许可证、经营许可证等。

3. 组织结构图与职责划分：考察企业是否具备明确的组织结构图，并确保质量管理体系中的各项职责和权限得到清晰界定。

二、质量管理体系的建立与运行

1. 质量管理体系文件：评估企业是否已建立并有效运行了符合ISO13485要求的质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件和记录等。

2. 风险管理：考察企业是否实施了风险管理，包括风险识别、风险评估、风险控制和风险监测等活动。

3. 持续改进：评估企业是否建立了持续改进机制，通过内部审核、管理评审等方式不断优化质量管理体系。

三、产品设计与开发

1. 市场调研与风险评估：评估企业是否从产品设计阶段开始，就进行了充分的市场调研和风险评估，以确保产品满足用户需求且安全有效。

2. 设计验证与确认：考察企业是否进行了设计验证和确认活动，以验证设计输出是否符合产品需求和法规要求。

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BRC认证的定义可以从以下几个方面进行阐述：

一、基本概念

BRC认证，全称为英国零售商协会认证（British Retail ConsortiumCertification），是英国零售商协会（British RetailConsortium）制定的一个国际性的零售业供应商评估标准。该标准旨在确保食品供应链的安全性、质量和一致性，涵盖了产品的制造、存储、配送等各个环节的质量控制。

二、适用范围

BRC认证主要适用于食品制造商、包装材料生产商、食品加工商以及食品相关产品的贸易商。这些供应商需要满足BRC标准的相关要求，包括法律的、安全的、质量及环境的等多方面要求，才能准许进入欧洲及全球零售市场。