在欧盟医疗器械法规（MDR2017/745）要求下，对于一次性腹腔镜用穿刺器等设备的灭菌过程，必须遵循适用的标准，以确保产品在使用前不含有任何病原体或微生物，从而确保其安全性。对于一次性腹腔镜用穿刺器，ENISO11135是，专门规定了使用环氧乙烷（EO）灭菌方法的要求，适用于医疗器械的灭菌过程。
1. 灭菌验证要求概述
EN ISO11135规定了环氧乙烷灭菌的要求，包括灭菌过程的验证、监控、控制、记录和验证等关键步骤。它适用于所有通过环氧乙烷进行灭菌的医疗器械产品，确保其灭菌效果达到既定的安全标准。
2. 灭菌验证流程
灭菌验证流程包括以下几个核心步骤：
2.1 灭菌前的准备
在进行灭菌之前，必须确保设备的包装和产品设计能够承受环氧乙烷灭菌过程中的环境条件，并确保灭菌效果不受干扰。
包装材料的选择：应选择符合ISO11607标准的包装材料，确保它能有效隔绝外界污染。
灭菌前检测：对设备进行目视检查，确保其无损坏、无污染。
标签：标明使用的是环氧乙烷灭菌，并注明灭菌日期、有效期和相关信息。
2.2 环氧乙烷灭菌的关键步骤
EN ISO 11135明确了环氧乙烷灭菌过程的几个关键步骤：
灭菌周期的选择：选择适当的环氧乙烷浓度、温度、湿度以及时间，确保足够的灭菌效力。
环氧乙烷气体浓度：通常选择较高浓度的环氧乙烷（50%-），保证在设备和包装内部的气体浓度足以消灭所有的微生物。
温度和湿度控制：环氧乙烷灭菌通常需要在低温条件下（例如 30°C 至60°C）进行，保持适当的湿度（通常为50%-80%）来增强环氧乙烷的效果。
灭菌时间：根据设备的尺寸和复杂性，选择适当的灭菌时间，通常范围为2小时到12小时不等。
2.3 验证环氧乙烷灭菌效果
根据EN ISO11135的要求，必须进行验证，以确认环氧乙烷灭菌过程的有效性。关键验证方法包括：
生物监测：使用生物指示剂（如Bacillusatrophaeus）来验证灭菌周期的有效性。生物指示剂需要放置在设备包装内部，验证灭菌气体是否能够有效渗透整个产品。
化学指示剂：在灭菌包装中放置化学指示剂，用于监控灭菌过程的各个关键参数（如温度、湿度和环氧乙烷浓度）。
灭菌灭活确认：检查环氧乙烷是否已完全去除，以避免对产品造成二次污染。可以使用环氧乙烷残留测试方法确认环氧乙烷的残留量是否符合安全标准。
2.4 灭菌后的验证
灭菌后，必须确保设备不会受到任何污染，并且设备仍然可以在无菌状态下使用。
外观检查：确保灭菌后产品没有损坏或污染。
生物负荷检测：检查灭菌后的设备是否完全没有病原微生物。
3. 环氧乙烷灭菌过程中的关键控制点
根据EN ISO 11135，为了确保灭菌过程的有效性，必须控制并记录以下关键参数：
环氧乙烷浓度：确保达到灭菌所需的有效浓度。
温度和湿度：温度和湿度必须在规定范围内，以确保环氧乙烷的效力和设备的兼容性。
气体流量：控制气体流量，以确保灭菌室内的气体分布均匀。
时间：确保每个灭菌周期的时间长度符合标准要求，以保证灭菌过程的彻底性。
4. 灭菌验证的记录与报告
灭菌过程必须有详细的记录，以便追溯和验证。记录应包括以下内容：
灭菌周期的详细信息：包括每个周期的温度、湿度、环氧乙烷浓度和时间等。
生物指示剂的结果：记录每个批次的生物指示剂测试结果，以确保灭菌效果。
化学指示剂的结果：记录每个批次的化学指示剂测试结果。
环氧乙烷残留量测试：确保产品上的环氧乙烷残留量符合安全标准。
所有记录应保存至少5年，以备欧盟监管机构审核。
5. 环氧乙烷灭菌的风险控制
为了Zui大限度地确保灭菌过程的安全性和有效性，制造商应建立全面的风险控制计划，包括：
灭菌设备的定期校准和维护：确保灭菌设备在每次使用前都能正常工作。
灭菌批次的监控：每个批次的灭菌过程都应进行严格的监控和记录。
环境控制：确保灭菌环境的清洁、无菌，避免外部污染影响灭菌效果。
人员培训：确保从事灭菌操作的人员充分了解环氧乙烷灭菌的技术要求和安全操作流程。
6. 符合性声明与证明
制造商在提交技术文件时，必须提供证明设备已按照EN ISO11135标准进行灭菌的相关文件。这些证明包括：
灭菌验证报告：描述每次灭菌操作的详细过程和结果。
灭菌验证协议：确认设备和包装已通过环氧乙烷灭菌过程。
符合性声明：声明设备的灭菌过程符合欧盟法规要求，且通过了符合ISO11135的验证。
7. 结论
在欧盟市场上销售的一次性腹腔镜用穿刺器必须通过符合EN ISO11135的环氧乙烷灭菌验证，以确保其在临床使用时的安全性和无菌性。通过规范的灭菌过程、严格的验证措施、详细的记录和持续的质量控制，制造商能够证明其设备符合欧盟医疗器械法规的要求，为患者和使用者提供安全可靠的产品。
