柬埔寨GMP111常见问题，柬埔寨ISO22000认证适用产品范围

GMP（Good ManufacturingPractice）即良好生产规范，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。在GMP的实施过程中，常会遇到一些问题，以下是对GMP常见问题的一些归纳：

一、机构与人员方面

1. 人员培训不到位：

• 新出台的法律法规及指导原则等未能及时组织培训，导致员工对新规定不熟悉。

• 关键岗位人员（如生产负责人、质量负责人）的业务能力和经验缺乏，不能有效履行其职责。

2. 内设机构及职能不清晰：

• 企业内部机构设置不合理，职能划分不明确，导致工作效率低下和职责不清。

二、质量管理和质量检验方面

1. 委托加工合同和质量协议内容不完整：

• 委托生产的包装规格、包材设计、修订、原辅包留样及成品发运等细节未明确约定。

• 缺少对受托方生产关键工艺参数的符合性及生产过程的合规性进行指导监督的相关文件。

2. 检验方法和稳定性考察方案不完整：

• 受托方未对受托生产品种的检验方法进行确认。

• 稳定性考察方案未对关键质量指标（如微生物限度）进行考察。

3. 质量管理体系审核把关不严：

• 受托方未制定委托产品的中间产品质量标准。

• 受托方提供的部分批记录内容不完整或不规范，持有人未能有效审核出来。

三、保证药品质量的规章制度方面

1. 缺少必要的场地管理文件规程：

• 场地管理文件规程是确保药品生产环境符合GMP要求的重要文件，缺少该文件可能导致管理混乱。

2. 批生产记录模板不规范：

• 持有人未制订委托产品的空白批生产记录模板，导致现场检查的批生产记录为受托方制订，不符合GMP要求。

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ISO22000认证适用于食品供应链范围内所有类型的组织，其适用产品范围相当广泛，以下是一些具体的产品类型：

1. 易腐败的动物产品：包括屠宰后的肉类产品，如肉罐头、家禽、鸡蛋、奶制品、鱼类产品等。这些产品由于易受到微生物污染和腐败，需要严格的食品安全管理体系来确保其质量和安全。

2. 易腐败的蔬菜产品：如水果罐头、果汁、蜜饯、蔬菜罐头、腌菜等。这些产品同样容易受到微生物的影响，需要有效的食品安全控制措施来保持其品质。

3. 保质期较长的产品：包括罐头食品、饼干、点心、油、饮用水、饮料、通心粉、面粉、糖、盐等。这些产品的保质期相对较长，但仍需通过食品安全管理体系来确保其生产、储存和销售过程中的卫生和质量。

4. 食品制造过程中添加的化工产品：例如添加剂、维生素及生物添加剂等。这些产品作为食品生产的辅助材料，其质量和安全性同样重要，需要纳入食品安全管理体系的范围。

5. 饲料类产品：包括动物饲料、鱼类饲料等。这些产品不直接供人类食用，但其质量和安全性直接影响到动物健康和终食品的质量，也需要进行ISO22000认证。