EN 455-1:2020 针对外科手术手套的测试要求有哪些

随着全球医疗器械行业的不断发展，欧盟对于医疗器械的监管也日益严格。在众多医疗器械中，外科手术手套作为医护人员bukehuoque的防护工具，其质量与安全性至关重要。

本文将为您解读欧盟针对外科手术手套的医疗器械要求，帮助您更好地了解行业标准。　　

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欧盟医疗器械法规（MDR）

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EN455标准

1. EN455-1:2020无孔要求和试验：通过水密试验来检测手套是否有漏洞，确保手套在使用过程中能有效防护。
2. EN455-2:2015物理性能要求和试验：包括手套的大小尺寸、抗拉强度等指标，确保手套在手术过程中具备良好的使用性能。
3. EN455-3:2015生物评价要求和试验：涉及对手套进行生物学评估，包括ISO10993要求、蛋白含量、粉末含量、细菌内毒素水平等，以确保手套对人体无害。
4. EN455-4:2009货架寿命测定的要求和试验：规定了手套的货架寿命要求的测试，确保手套在制造商宣称的效期内仍能保持性能。

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ISO10993系列标准

1. ISO10993-1:2018生物相容性评价框架：提供了医疗器械生物学评价的总体原则和步骤。
2. ISO10993-5:2009细胞毒性测试：评估手套材料对细胞的影响。
3. ISO10993-10:2021皮肤致敏测试：评估手套材料是否可能导致皮肤过敏反应。
4. ISO10993-23:2021皮肤刺激测试：检测手套材料对皮肤的潜在刺激性。
5. ENISO10993-11:2017急性毒性测试、热源测试：检测手套在急性暴露条件下对人体可能产生的毒性影响及热源反应。