医疗器械BPOM注册的审核内容有哪些?

2025-05-28 07:07 61.141.164.249 1次
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全球法规注册CRO-国瑞中安集团商铺
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广东省国瑞中安科技集团有限公司
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91440300MA5EFLEL99
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医疗器械
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产品详细介绍

印度尼西亚医疗器械注册由BPOM(Badan Pengawas Obat danMakanan,即食品与药品监督管理局)负责审核,审核内容主要围绕以下几个方面展开:

1. 产品分类与定义

  • 确认申请产品是否属于医疗器械范围。

  • 审核产品的风险等级(Class A、B、C、D)是否正确,并根据分类确定所需的技术文件和测试要求。

关键点

  • 风险等级的准确性直接决定审核深度和所需文件种类。

  • 对于边界产品(如药械组合产品),需明确其主要作用机制。

2. 技术文件审查

BPOM对技术文件的要求严格,审核内容包括:

  1. 产品描述

    • 产品设计和技术参数(尺寸、规格、材料等)。

    • 工作原理和用途说明。

  2. 制造商信息

    • 制造商资质,如ISO 13485认证。

    • 生产工艺描述,特别是关键工艺流程。

  3. 风险管理文件

    • 风险分析报告(符合ISO 14971)。

    • 风险控制措施及其验证记录。

  4. 性能测试报告

    • 产品的功能测试数据。

    • 必要时包括耐久性、可靠性等方面的测试。

  5. 生物相容性测试(如适用)

    • 特别是对于直接接触人体的医疗器械,需要符合ISO 10993标准的测试报告。

  6. 灭菌验证(如适用)

    • 如果器械为无菌产品,需提供灭菌方法的验证数据。

3. 合规性文件审查

审核产品是否符合和印度尼西亚相关法规,主要包括:

  1. 国际认证或注册文件

    • CE认证、FDA认证或其他国家注册证书(如适用)。

  2. 符合性声明(Declaration of Conformity)

    • 制造商声明产品符合ISO、IEC等相关标准。

  3. 标签与说明书

    • 产品包装、标签和使用说明是否符合印度尼西亚的语言和标识要求(需包含印尼语)。

4. 临床评估与数据

  • 针对高风险医疗器械(Class C 和 D),审核临床数据是否充分支持其安全性和有效性。

  • 临床数据可以包括:

    1. 已发表的文献研究。

    2. 临床试验报告或真实世界使用数据。