印度尼西亚医疗器械注册由BPOM(Badan Pengawas Obat danMakanan,即食品与药品监督管理局)负责审核,审核内容主要围绕以下几个方面展开:
1. 产品分类与定义
确认申请产品是否属于医疗器械范围。
审核产品的风险等级(Class A、B、C、D)是否正确,并根据分类确定所需的技术文件和测试要求。
关键点:
风险等级的准确性直接决定审核深度和所需文件种类。
对于边界产品(如药械组合产品),需明确其主要作用机制。
2. 技术文件审查
BPOM对技术文件的要求严格,审核内容包括:
产品描述:
产品设计和技术参数(尺寸、规格、材料等)。
工作原理和用途说明。
制造商信息:
制造商资质,如ISO 13485认证。
生产工艺描述,特别是关键工艺流程。
风险管理文件:
风险分析报告(符合ISO 14971)。
风险控制措施及其验证记录。
性能测试报告:
产品的功能测试数据。
必要时包括耐久性、可靠性等方面的测试。
生物相容性测试(如适用):
特别是对于直接接触人体的医疗器械,需要符合ISO 10993标准的测试报告。
灭菌验证(如适用):
如果器械为无菌产品,需提供灭菌方法的验证数据。
3. 合规性文件审查
审核产品是否符合和印度尼西亚相关法规,主要包括:
国际认证或注册文件:
CE认证、FDA认证或其他国家注册证书(如适用)。
符合性声明(Declaration of Conformity):
制造商声明产品符合ISO、IEC等相关标准。
标签与说明书:
产品包装、标签和使用说明是否符合印度尼西亚的语言和标识要求(需包含印尼语)。
4. 临床评估与数据
针对高风险医疗器械(Class C 和 D),审核临床数据是否充分支持其安全性和有效性。
临床数据可以包括:
已发表的文献研究。
临床试验报告或真实世界使用数据。