麻醉注射泵出口越南医疗器械认证费 用解析

根据搜索结果，以下是麻醉注射泵出口到越南的医疗器械认证费用的解析：

1. 官方费用：

• Class A（低风险）：约1,000,000越南盾（约39.3美元）。

• Class B（较低风险）：约3,000,000越南盾（约117.8美元）。

• Class C & D（较高风险和高风险）：约5,000,000越南盾（约196.4美元）。

2. 费用以实际汇率为准：上述费用可能会因汇率波动而有所变化。

3. 快速审查程序：DMEC接受来自美国、加拿大、欧洲、日本、澳大利亚、中国国家药品监督管理局（NMPA）和韩国食品药品安全部（MFDS）的技术评估报告，有助于缩短特定医疗器械的技术档案评估时间，加速产品上市进程。

4. 注册费用和审核周期：

• Class A：100万越南盾（约43美元），审核时间为7-10天。

• Class B：300万越南盾（约130美元），审核时间为7-10天。

• Class C：500万越南盾（约216美元），审核时间为6-12个月。

• Class D：500万越南盾（约216美元），审核时间为6-12个月。

5. 技术审查：没有参考国家批准或国家标准的C类和D类申请将需要进行可能需要长达90天的技术审查。具有参考国家批准或相同国家标准的产品将避免技术审查，并应在大约10个工作日内获得批准。

6. 其他费用：除了上述官方费用，还可能包括测试费、认证费等，具体费用因产品类型、风险等级和申请的复杂程度而有所不同。

请注意，以上信息是基于当前可用的搜索结果，实际费用和流程可能会有所变化，建议在申请前查阅Zui新的法规和标准以确保准确性。