根据搜索结果,以下是麻醉注射泵出口到越南的医疗器械认证费用的解析:
官方费用:
Class A(低风险):约1,000,000越南盾(约39.3美元)。
Class B(较低风险):约3,000,000越南盾(约117.8美元)。
Class C & D(较高风险和高风险):约5,000,000越南盾(约196.4美元)。
费用以实际汇率为准:上述费用可能会因汇率波动而有所变化。
快速审查程序:DMEC接受来自美国、加拿大、欧洲、日本、澳大利亚、中国国家药品监督管理局(NMPA)和韩国食品药品安全部(MFDS)的技术评估报告,有助于缩短特定医疗器械的技术档案评估时间,加速产品上市进程。
注册费用和审核周期:
Class A:100万越南盾(约43美元),审核时间为7-10天。
Class B:300万越南盾(约130美元),审核时间为7-10天。
Class C:500万越南盾(约216美元),审核时间为6-12个月。
Class D:500万越南盾(约216美元),审核时间为6-12个月。
技术审查:没有参考国家批准或国家标准的C类和D类申请将需要进行可能需要长达90天的技术审查。具有参考国家批准或相同国家标准的产品将避免技术审查,并应在大约10个工作日内获得批准。
其他费用:除了上述官方费用,还可能包括测试费、认证费等,具体费用因产品类型、风险等级和申请的复杂程度而有所不同。
请注意,以上信息是基于当前可用的搜索结果,实际费用和流程可能会有所变化,建议在申请前查阅Zui新的法规和标准以确保准确性。