麻醉注射泵出口越南医疗器械认证费 用解析

2024-12-31 14:21 14.19.77.99 1次
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国瑞中安医疗科技(深圳)有限公司商铺
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医疗器械注册
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产品详细介绍

根据搜索结果,以下是麻醉注射泵出口到越南的医疗器械认证费用的解析:

  1. 官方费用:

    • Class A(低风险):约1,000,000越南盾(约39.3美元)。

    • Class B(较低风险):约3,000,000越南盾(约117.8美元)。

    • Class C & D(较高风险和高风险):约5,000,000越南盾(约196.4美元)。

  2. 费用以实际汇率为准:上述费用可能会因汇率波动而有所变化。

  3. 快速审查程序:DMEC接受来自美国、加拿大、欧洲、日本、澳大利亚、中国国家药品监督管理局(NMPA)和韩国食品药品安全部(MFDS)的技术评估报告,有助于缩短特定医疗器械的技术档案评估时间,加速产品上市进程。

  4. 注册费用和审核周期:

    • Class A:100万越南盾(约43美元),审核时间为7-10天。

    • Class B:300万越南盾(约130美元),审核时间为7-10天。

    • Class C:500万越南盾(约216美元),审核时间为6-12个月。

    • Class D:500万越南盾(约216美元),审核时间为6-12个月。

  5. 技术审查:没有参考国家批准或国家标准的C类和D类申请将需要进行可能需要长达90天的技术审查。具有参考国家批准或相同国家标准的产品将避免技术审查,并应在大约10个工作日内获得批准。

  6. 其他费用:除了上述官方费用,还可能包括测试费、认证费等,具体费用因产品类型、风险等级和申请的复杂程度而有所不同。

请注意,以上信息是基于当前可用的搜索结果,实际费用和流程可能会有所变化,建议在申请前查阅Zui新的法规和标准以确保准确性。

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所属分类:中国商务服务网 / 检测认证
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