深圳药品委托生产审批流程全解析 CIO在线

今天小编整理了药品委托生产审批流程的介绍，主要涉及以下的步骤，希望对大家有所帮助。

申请材料准备

药品生产企业接受委托生产时，需向省级药品监督管理局提交相关申请材料。这些材料通常包括药品生产质量管理规范认证证书、药品生产许可证等。

药品委托生产审批机构

药品委托生产的审批通常由省级食品药品监督管理局负责。例如，在上海市，食品药品监督管理局负责核发《药品委托生产批件》或出具《审查意见》。

药品委托生产审批条件

委托方和受托方都应持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书，且委托方应取得委托生产药品的批准文号。某些特定类型的药品，如麻醉药品、精神药品等，不得委托生产。

药品委托生产审批流程

省级药品监督管理局在收到申请材料后，会在规定的工作日内（如15个工作日）依据药品GMP符合性检查结果出具《药品受托生产审查意见》。这一过程包括对申请材料的严格审查，以及结合既往检查和风险研判情况。

法律效力

未获得食品药品监督管理部门核发的《药品委托生产批件》，不得进行药品的委托或受托生产。

具体的药品委托生产审批流程和要求可能因地区或具体情况而有所不同。建议在实际操作中详细咨询当地的药品监督管理部门或者第三方医药咨询顾问机构。而我们可帮助MAH选择合适的受托生产企业，帮助MAH对受托生产企业进行审计，评估质量水平，为受托生产企业进行质量审计，提供第三方证明。有需要办理的企业欢迎与我司联系！