GMP认证对供应商有哪些要求 GMP认证的要求有哪些

 GMP认证对供应商的要求主要体现在以下几个方面：

1. 质量管理体系：供应商必须拥有完善的质量管理体系，确保所提供的物料、组件和服务符合监管要求。

2. 合规性：供应商需要遵守GMP原则和指南，特别是在活性成分的生产和辅料的适用性方面。

3. 风险评估与管理：供应商应进行风险评估，识别和减轻与物料、组件和服务相关的风险。

4. 审计与验证：供应商可能需要接受审计，以证明其符合要求和用户要求规范。

5. 变更管理：供应商应有一个机制，以确保任何可能影响GMP状态或生产测试参数的变更，在实施前得到同意。

6. 通知与沟通：供应商在发现任何可能影响所提供服务的偏差/不符合/投诉时，必须立即通知委托方，并进行评估和定义相应的行动。

GMP认证的要求涵盖了广泛的领域，包括但不限于：

1. 人员要求：企业必须有足够的、资历合格的技术人员承担药品生产和质量管理，并清楚了解自己的职责。

2. 操作培训：操作者应进行培训，以便正确地按照规程操作。

3. 质量标准：产品应采用批准的质量标准进行生产和控制。

4. 生产指令：应按每批生产任务下达书面的生产指令，不能以生产计划安排来替代批生产指令。

5. 生产环境与设备：确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求。

6. 物料要求：符合规定要求的物料、包装容器和标签。

7. 过程控制：全生产过程严密的有效的控制和管理。

8. 验证：应对生产加工的关键步骤和加工产生的重要变化进行验证。

9. 质量检验：合格的质量检验人员、设备和实验室。

10. 记录保持：生产中使用手工或记录仪进行生产记录，以证明已完成的所有生产步骤是按照确定的规程和指令要求进行的。

11. 贮存和销售：对产品的贮存和销售中影响质量的危险应降至低限度。

12. 产品召回：建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系统。

13. 用户反馈：了解市售产品的用户意见，调查质量问题的原因，提出处理措施和防止再发生的预防措施。

14. 新生产过程验证：对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料进行验证，通过系统的验证以证明是否可以达到预期的结果。

这些要求确保了药品生产过程的安全性、有效性和质量，符合GMP认证的。